Personlig vs. virtuell levering av en gruppebasert forebygging av postpartum depresjon
15. mai 2023 oppdatert av: University of Denver
Gruppebasert forebygging av postpartum depresjon: Personlig vs. virtuell levering
Målet med denne kliniske studien er å teste om en etablert forebyggende intervensjon (gruppeinterpersonell terapi) levert praktisk talt viser de samme fordelene for å forebygge fødselsdepresjon som den gjør når den leveres personlig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en av de vanligste perinatale komplikasjonene, med 1 av 7 mødre som kvalifiserer for en diagnose av postpartum depresjon (PPD) og enda høyere rater for de som identifiserer seg som latinamerikansk/latinsk, svart eller afroamerikansk, amerikansk indianer eller indianer i Alaska, eller av flere raser eller etnisiteter.
Dette prosjektet adresserer dette store gapet i tjenester for å forhindre PPD, spesielt blant sosioøkonomisk vanskeligstilte og minoriserte grupper.
Den tester fordelen med en virtuell perinatal forebyggende intervensjon på engelsk og spansk for å øke tilgangen, skalerbarheten og imøtekomme behovene til psykisk helse hos undertjente populasjoner.
Dette prosjektet vil teste den virtuelle versjonen mot den personlige versjonen av en tjenesteklar effektiv forebyggende intervensjon i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Denne studien vil gi en test av en forebyggende intervensjon med en sterk evidensbase som er skalerbar og kan leveres med trofasthet av tjenesteleverandører i omgivelser der fødselshjelp mottas.
I dette prosjektet vil gravide kvinner randomiseres til å motta et evidensbasert gruppeforebyggingsprogram (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) designet for perinatale populasjoner enten a) personlig, levert på sykehuset der de mottar svangerskapsomsorg eller b) virtuelt, levert av det samme personalet via videokonferanser, begge tilbudt på engelsk og spansk.
Diverse gravide individer (N = 900) vil bli randomisert til å motta virtuell eller personlig ROSE.
Det sentrale resultatet, depresjon, vil bli vurdert via REDCap-undersøkelser, prenatalt (før programmet starter og ved slutten av svangerskapet) og postpartum (omtrent seks uker, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen).
Elektroniske helsejournaler (EPJer) og undersøkelser vil bli brukt til å undersøke obstetrisk, mental helse (f.eks. standard depresjonsscreening) og sosiodemografiske faktorer knyttet til helseforskjeller som kan påvirke hvem som har størst fordel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Galena Rhoades, PhD
- Telefonnummer: 303-871-4280
- E-post: Galena.Rhoades@du.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- Denver Health Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Hyer, MD
- E-post: Jennifer.Hyer@dhha.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- Mindre enn 30 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig levering av gruppeforebyggende intervensjon (ROSE)
The Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE), er en etablert interpersonell terapi (IPT)-orientert gruppeintervensjon for fødselsdepresjon.
ROSE er et kort (5 økter) program og innholdet tar for seg sosial støtte, rolleovergang til morskap, kommunikasjonsevner og psykoedukasjon om PPD.
ROSE består av fire 90-minutters, ukentlige personlige gruppeøkter og en individuell boosterøkt.
De første fire øktene med ROSE vil bli levert i grupper på 6 til 20, og gjennomføres på både engelsk og spansk.
For de personlige gruppene vil transport via Uber bli gitt til Denver Health Medical Center for å redusere barrierer for oppmøte.
|
Personlig forebyggende intervensjon for fødselsdepresjon som inkluderer innhold om å bygge sosial støtte og kommunikasjonsevner i relasjoner, navigere i rolleovergangen til morskap, og lære om tegn og symptomer på depresjon etter fødsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Virtuell levering av gruppeforebyggende intervensjon (ROSE)
Parallelt med ROSE levert personlig, består virtuell ROSE av fire 90-minutters, ukentlige gruppeøkter utført via Zoom og en individuell boosterøkt.
|
Virtual ROSE dekker det samme innholdet (f.eks.
forbedre sosial støtte og kommunikasjon) og leveres av de samme tilretteleggerne som den personlige intervensjonen via telehelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomsjekkliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Selvrapporterte depresjonsscore
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Symptomsjekkliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Selvrapporterte depresjonsscore.
Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 80, med høyere poengsum indikerer høyere depresjonsnivåer.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Symptomsjekkliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Selvrapporterte depresjonsskårer. Mulig rekkevidde av skårer er 0 til 80, hvor de høyere skårene indikerer høyere depresjonsnivåer.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Symptomsjekkliste 20 (SCL 20)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Selvrapporterte depresjonsscore.
Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 80, med høyere poengsum indikerer høyere depresjonsnivåer.
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Selvrapporterte depresjonsscore.
Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 60, med høyere poengsum indikerer høyere depresjonsnivåer.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Selvrapporterte depresjonsscore.
Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 60, med høyere poengsum indikerer høyere depresjonsnivåer.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Selvrapporterte depresjonsscore.
Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 60, med høyere poengsum indikerer høyere depresjonsnivåer.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Selvrapporterte depresjonsscore.
Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 60, med høyere poengsum indikerer høyere depresjonsnivåer.
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
- Hovedetterforsker: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1916994-3
- R01MH130976-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli delt i henhold til NIMH Data Archive-krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .