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산후우울증의 그룹 기반 예방의 직접 대 가상 전달

2023년 5월 15일 업데이트: University of Denver

산후 우울증의 그룹 기반 예방: 직접 대 가상 배달

이 임상 시험의 목표는 가상으로 전달된 확립된 예방 개입(그룹 대인 요법)이 산후 우울증 예방에 대해 직접 전달할 때와 동일한 이점을 나타내는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우울증은 산모 7명 중 1명이 산후 우울증(PPD) 진단을 받을 수 있는 가장 흔한 주산기 합병증 중 하나이며, 히스패닉/라틴계, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민으로 식별되는 사람들의 경우 더 높은 비율로 진단됩니다. 또는 여러 인종이나 민족에 의해. 이 프로젝트는 PPD를 예방하기 위한 서비스의 주요 격차, 특히 사회경제적으로 불리하고 소수화된 그룹 사이에서 해결합니다. 영어와 스페인어로 된 가상 주산기 예방 개입의 이점을 테스트하여 접근성, 확장성을 높이고 소외 계층의 정신 건강 요구를 해결합니다. 이 프로젝트는 무작위 통제 시험(RCT)에서 서비스 준비가 된 효과적인 예방 개입의 대면 버전에 대해 가상 버전을 테스트합니다. 이 시험은 확장 가능하고 산과 치료를 받는 환경에서 서비스 제공자가 충실하게 제공할 수 있는 강력한 증거 기반으로 예방 개입 테스트를 제공할 것입니다. 이 프로젝트에서 임산부는 주산기 인구를 위해 설계된 증거 기반 그룹 예방 프로그램(Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms, ROSE)을 받도록 무작위 배정됩니다. 산전 관리 또는 b) 영어와 스페인어로 제공되는 화상 회의를 통해 동일한 직원이 가상으로 제공합니다. 다양한 임산부(N = 900)가 가상 또는 대면 ROSE를 받도록 무작위 배정됩니다. 중심 결과인 우울증은 산전(프로그램 시작 전과 임신 말기) 및 산후(출산 후 약 6주, 3, 6, 12개월) REDCap 설문조사를 통해 평가됩니다. 전자 건강 기록(EHR) 및 설문 조사를 사용하여 산과, 정신 건강(예: 표준 치료 우울증 선별 검사), 누가 가장 혜택을 많이 받을 수 있는지에 영향을 미칠 수 있는 건강 격차와 관련된 사회 인구학적 요인을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 임신 30주 미만

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 예방 개입(ROSE)의 대면 전달
ROSE(Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program)는 산후 우울증에 대한 IPT(대인관계 치료) 중심의 그룹 개입입니다. ROSE는 짧은(5세션) 프로그램이며 그 내용은 PPD에 대한 사회적 지원, 모성으로의 역할 전환, 의사소통 기술 및 심리 교육을 다룹니다. ROSE는 매주 4개의 90분 그룹 세션과 1개의 개별 부스터 세션으로 구성됩니다. ROSE의 처음 4개 세션은 6명에서 20명의 그룹으로 진행되며 영어와 스페인어로 진행됩니다. 대면 그룹의 경우 출석 장벽을 줄이기 위해 Uber를 통해 Denver Health Medical Center까지 교통편이 제공됩니다.
산후 우울증에 대한 대인 예방 중재에는 관계에서 사회적 지원 및 의사 소통 기술 구축, 모성으로의 역할 전환 탐색, 출산 후 우울증의 징후 및 증상에 대한 학습에 대한 내용이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹 IPT
  • 장미
  • 라 루즈
실험적: 그룹 예방 개입(ROSE)의 가상 전달
직접 전달되는 ROSE와 병행하여 가상 ROSE는 Zoom을 통해 진행되는 4개의 90분 주간 그룹 세션과 1개의 개별 부스터 세션으로 구성됩니다.
Virtual ROSE는 동일한 콘텐츠(예: 사회적 지원 및 의사 소통 개선) 원격 의료를 통한 대면 개입과 동일한 촉진자가 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 체크리스트 20(SCL 20)
기간: 생후 6개월
자가보고 우울증 점수
생후 6개월
증상 체크리스트 20(SCL 20)
기간: 생후 6주
자가보고 우울증 점수. 점수의 가능한 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
생후 6주
증상 체크리스트 20(SCL 20)
기간: 생후 3개월
자가보고 우울증 점수. 점수의 가능한 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
생후 3개월
증상 체크리스트 20(SCL 20)
기간: 생후 12개월
자가보고 우울증 점수. 점수의 가능한 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
생후 12개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 생후 6주
자가보고 우울증 점수. 점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
생후 6주
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 생후 3개월
자가보고 우울증 점수. 점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
생후 3개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 생후 6개월
자가보고 우울증 점수. 점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
생후 6개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 생후 12개월
자가보고 우울증 점수. 점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • 수석 연구원: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2027년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 데이터는 NIMH Data Archive 요구 사항에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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