- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05766475
Personlig vs. virtuell leverans av ett gruppbaserat förebyggande av förlossningsdepression
15 maj 2023 uppdaterad av: University of Denver
Gruppbaserat förebyggande av förlossningsdepression: Personlig mot virtuell leverans
Målet med denna kliniska prövning är att testa om en etablerad förebyggande intervention (gruppinterpersonell terapi) som levereras praktiskt taget visar samma fördelar för att förebygga förlossningsdepression som den gör när den levereras personligen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en av de vanligaste perinatala komplikationerna, med 1 av 7 mödrar som kvalificerar sig för diagnosen postpartumdepression (PPD) och ännu högre frekvenser för dem som identifierar sig som latinamerikanska/latinska, svarta eller afroamerikaner, indianer eller Alaska infödda, eller av flera raser eller etniciteter.
Detta projekt tar itu med denna stora lucka i tjänster för att förhindra PPD, särskilt bland socioekonomiskt missgynnade och minoritiserade grupper.
Den testar fördelen med en virtuell perinatal förebyggande intervention på engelska och spanska för att öka tillgången, skalbarheten och ta itu med de psykiska behoven hos underbetjänade befolkningar.
Detta projekt kommer att testa den virtuella versionen mot den personliga versionen av en tjänstefärdig effektiv förebyggande intervention i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Denna studie kommer att ge ett test av en förebyggande intervention med en stark evidensbas som är skalbar och kan levereras med trohet av tjänsteleverantörer i miljöer där obstetrisk vård tas emot.
I detta projekt kommer gravida kvinnor att randomiseras för att få ett evidensbaserat gruppförebyggande program (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) utformat för perinatala populationer antingen a) personligen, förlöst på sjukhuset där de tar emot mödravård eller b) virtuellt, levererad av samma personal via videokonferenser, både på engelska och spanska.
Olika gravida individer (N = 900) kommer att randomiseras för att få virtuell eller personlig ROSE.
Det centrala resultatet, depression, kommer att bedömas via REDCap-undersökningar, prenatalt (innan programmet börjar och i slutet av graviditeten) och postpartum (ungefär sex veckor, 3, 6 och 12 månader efter födseln).
Elektroniska hälsojournaler (EPJ) och undersökningar kommer att användas för att undersöka obstetrisk, mental hälsa (t.ex. standardiserad depressionsscreening) och sociodemografiska faktorer kopplade till hälsoskillnader som kan påverka vem som gynnas mest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Galena Rhoades, PhD
- Telefonnummer: 303-871-4280
- E-post: Galena.Rhoades@du.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Rekrytering
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Hyer, MD
- E-post: Jennifer.Hyer@dhha.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- Mindre än 30 graviditetsveckor
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig leverans av gruppförebyggande intervention (ROSE)
Programmet Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) är en etablerad interpersonell terapi (IPT)-orienterad gruppintervention för förlossningsdepression.
ROSE är ett kort (5-sessioner) program och dess innehåll tar upp socialt stöd, rollövergång till moderskap, kommunikationsförmåga och psykoedukation om PPD.
ROSE består av fyra 90-minuters, veckovisa personliga gruppsessioner och en individuell boostersession.
De första fyra sessionerna av ROSE kommer att levereras i grupper om 6 till 20 och genomförs på både engelska och spanska.
För de personliga grupperna kommer transport via Uber att tillhandahållas till Denver Health Medical Center för att minska hindren för närvaro.
|
Personlig förebyggande intervention för förlossningsdepression som inkluderar innehåll om att bygga socialt stöd och kommunikationsförmåga i relationer, navigera rollövergången till moderskap och lära sig om tecken och symtom på depression efter förlossningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Virtuell leverans av gruppförebyggande intervention (ROSE)
Parallellt med att ROSE levereras personligen, består virtuella ROSE av fyra 90-minuters gruppsessioner per vecka som genomförs via Zoom och en individuell booster-session.
|
Virtual ROSE täcker samma innehåll (t.ex.
förbättra socialt stöd och kommunikation) och levereras av samma facilitatorer som den personliga interventionen via telehälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomchecklista 20 (SCL 20)
Tidsram: 6 månader efter födseln
|
Självrapporterade depressionspoäng
|
6 månader efter födseln
|
|
Symtomchecklista 20 (SCL 20)
Tidsram: 6 veckor efter födseln
|
Självrapporterade depressionspoäng.
Möjligt antal poäng är 0 till 80, där de högre poängen indikerar högre depressionsnivåer.
|
6 veckor efter födseln
|
|
Symtomchecklista 20 (SCL 20)
Tidsram: 3 månader efter födseln
|
Självrapporterade depressionspoäng. Möjligt antal poäng är 0 till 80, där de högre poängen indikerar högre depressionsnivåer.
|
3 månader efter födseln
|
|
Symtomchecklista 20 (SCL 20)
Tidsram: 12 månader efter födseln
|
Självrapporterade depressionspoäng.
Möjligt antal poäng är 0 till 80, där de högre poängen indikerar högre depressionsnivåer.
|
12 månader efter födseln
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 6 veckor efter födseln
|
Självrapporterade depressionspoäng.
Möjligt antal poäng är 0 till 60, där de högre poängen indikerar högre depressionsnivåer.
|
6 veckor efter födseln
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 3 månader efter födseln
|
Självrapporterade depressionspoäng.
Möjligt antal poäng är 0 till 60, där de högre poängen indikerar högre depressionsnivåer.
|
3 månader efter födseln
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 6 månader efter födseln
|
Självrapporterade depressionspoäng.
Möjligt antal poäng är 0 till 60, där de högre poängen indikerar högre depressionsnivåer.
|
6 månader efter födseln
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 12 månader efter födseln
|
Självrapporterade depressionspoäng.
Möjligt antal poäng är 0 till 60, där de högre poängen indikerar högre depressionsnivåer.
|
12 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
- Huvudutredare: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1916994-3
- R01MH130976-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data kommer att delas i enlighet med NIMH Data Archive-krav.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .