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Entrega en persona versus entrega virtual de una prevención grupal de la depresión posparto

15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Denver

Prevención grupal de la depresión posparto: parto en persona versus parto virtual

El objetivo de este ensayo clínico es probar si una intervención preventiva establecida (terapia interpersonal grupal) administrada virtualmente muestra los mismos beneficios para prevenir la depresión posparto que cuando se administra en persona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión es una de las complicaciones perinatales más comunes, con 1 de cada 7 madres que califican para un diagnóstico de depresión posparto (DPP) e incluso tasas más altas para aquellas que se identifican como hispanas/latinas, negras o afroamericanas, indias americanas o nativas de Alaska. o por múltiples razas o etnias. Este proyecto aborda esta importante brecha en los servicios para prevenir la depresión posparto, particularmente entre los grupos minoritarios y socioeconómicamente desfavorecidos. Prueba el beneficio de una intervención preventiva perinatal virtual en inglés y español para aumentar el acceso, la escalabilidad y abordar las necesidades de salud mental de las poblaciones desatendidas. Este proyecto probará la versión virtual contra la versión en persona de una intervención preventiva eficaz lista para el servicio en un ensayo controlado aleatorio (RCT). Este ensayo proporcionará una prueba de una intervención preventiva con una sólida base de evidencia que es escalable y puede ser entregada con fidelidad por los proveedores de servicios en entornos donde se recibe atención obstétrica. En este proyecto, las mujeres embarazadas serán asignadas aleatoriamente para recibir un programa grupal de prevención basado en evidencia (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) diseñado para poblaciones perinatales ya sea a) en persona, entregado en el hospital donde están recibiendo atención prenatal o b) virtualmente, brindada por el mismo personal a través de videoconferencia, ambas ofrecidas en inglés y español. Diversas personas embarazadas (N = 900) serán aleatorias para recibir ROSE virtual o en persona. El resultado central, la depresión, se evaluará a través de encuestas REDCap, prenatalmente (antes de que comience el programa y al final de la gestación) y posparto (aproximadamente a las seis semanas, 3, 6 y 12 meses después del nacimiento). Los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) y las encuestas se utilizarán para examinar los factores obstétricos, de salud mental (p. ej., detección de depresión estándar de atención) y sociodemográficos relacionados con las disparidades de salud que pueden afectar quién se beneficia más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Galena Rhoades, PhD
  • Número de teléfono: 303-871-4280
  • Correo electrónico: Galena.Rhoades@du.edu

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • Denver Health Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español
  • Menos de 30 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrega en persona de intervención preventiva grupal (ROSE)
El programa Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) es una intervención grupal establecida orientada a la terapia interpersonal (IPT) para la depresión posparto. ROSE es un programa breve (5 sesiones) y su contenido aborda el apoyo social, la transición del rol a la maternidad, las habilidades de comunicación y la psicoeducación sobre la depresión posparto. ROSE consta de cuatro sesiones grupales semanales presenciales de 90 minutos y una sesión de refuerzo individual. Las primeras cuatro sesiones de ROSE se impartirán en grupos de 6 a 20 y se llevarán a cabo tanto en inglés como en español. Para los grupos en persona, se proporcionará transporte a través de Uber al Centro Médico de Denver Health para reducir las barreras a la asistencia.
Intervención preventiva en persona para la depresión posparto que incluye contenido sobre la creación de apoyo social y habilidades de comunicación en las relaciones, la transición del rol a la maternidad y el aprendizaje sobre los signos y síntomas de la depresión después del parto.
Otros nombres:
  • TIP de grupo
  • Rosa
  • La Luz
Experimental: Entrega virtual de intervención preventiva grupal (ROSE)
Paralelamente a ROSE entregado en persona, ROSE virtual consta de cuatro sesiones grupales semanales de 90 minutos realizadas a través de Zoom y una sesión de refuerzo individual.
Virtual ROSE cubre el mismo contenido (p. mejorando el apoyo social y la comunicación) y es entregado por los mismos facilitadores que la intervención en persona a través de telesalud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas
6 meses después del nacimiento
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
6 semanas después del nacimiento
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntuaciones es de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
3 meses después del nacimiento
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
12 meses después del nacimiento
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
6 semanas después del nacimiento
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
3 meses después del nacimiento
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
6 meses después del nacimiento
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
12 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Investigador principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos se compartirán de acuerdo con los requisitos del archivo de datos del NIMH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa ROSE: Presencial

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