- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05766475
Entrega en persona versus entrega virtual de una prevención grupal de la depresión posparto
15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Denver
Prevención grupal de la depresión posparto: parto en persona versus parto virtual
El objetivo de este ensayo clínico es probar si una intervención preventiva establecida (terapia interpersonal grupal) administrada virtualmente muestra los mismos beneficios para prevenir la depresión posparto que cuando se administra en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una de las complicaciones perinatales más comunes, con 1 de cada 7 madres que califican para un diagnóstico de depresión posparto (DPP) e incluso tasas más altas para aquellas que se identifican como hispanas/latinas, negras o afroamericanas, indias americanas o nativas de Alaska. o por múltiples razas o etnias.
Este proyecto aborda esta importante brecha en los servicios para prevenir la depresión posparto, particularmente entre los grupos minoritarios y socioeconómicamente desfavorecidos.
Prueba el beneficio de una intervención preventiva perinatal virtual en inglés y español para aumentar el acceso, la escalabilidad y abordar las necesidades de salud mental de las poblaciones desatendidas.
Este proyecto probará la versión virtual contra la versión en persona de una intervención preventiva eficaz lista para el servicio en un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Este ensayo proporcionará una prueba de una intervención preventiva con una sólida base de evidencia que es escalable y puede ser entregada con fidelidad por los proveedores de servicios en entornos donde se recibe atención obstétrica.
En este proyecto, las mujeres embarazadas serán asignadas aleatoriamente para recibir un programa grupal de prevención basado en evidencia (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) diseñado para poblaciones perinatales ya sea a) en persona, entregado en el hospital donde están recibiendo atención prenatal o b) virtualmente, brindada por el mismo personal a través de videoconferencia, ambas ofrecidas en inglés y español.
Diversas personas embarazadas (N = 900) serán aleatorias para recibir ROSE virtual o en persona.
El resultado central, la depresión, se evaluará a través de encuestas REDCap, prenatalmente (antes de que comience el programa y al final de la gestación) y posparto (aproximadamente a las seis semanas, 3, 6 y 12 meses después del nacimiento).
Los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) y las encuestas se utilizarán para examinar los factores obstétricos, de salud mental (p. ej., detección de depresión estándar de atención) y sociodemográficos relacionados con las disparidades de salud que pueden afectar quién se beneficia más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Galena Rhoades, PhD
- Número de teléfono: 303-871-4280
- Correo electrónico: Galena.Rhoades@du.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health Medical Center
-
Contacto:
- Jennifer Hyer, MD
- Correo electrónico: Jennifer.Hyer@dhha.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- Menos de 30 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrega en persona de intervención preventiva grupal (ROSE)
El programa Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) es una intervención grupal establecida orientada a la terapia interpersonal (IPT) para la depresión posparto.
ROSE es un programa breve (5 sesiones) y su contenido aborda el apoyo social, la transición del rol a la maternidad, las habilidades de comunicación y la psicoeducación sobre la depresión posparto.
ROSE consta de cuatro sesiones grupales semanales presenciales de 90 minutos y una sesión de refuerzo individual.
Las primeras cuatro sesiones de ROSE se impartirán en grupos de 6 a 20 y se llevarán a cabo tanto en inglés como en español.
Para los grupos en persona, se proporcionará transporte a través de Uber al Centro Médico de Denver Health para reducir las barreras a la asistencia.
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Intervención preventiva en persona para la depresión posparto que incluye contenido sobre la creación de apoyo social y habilidades de comunicación en las relaciones, la transición del rol a la maternidad y el aprendizaje sobre los signos y síntomas de la depresión después del parto.
Otros nombres:
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Experimental: Entrega virtual de intervención preventiva grupal (ROSE)
Paralelamente a ROSE entregado en persona, ROSE virtual consta de cuatro sesiones grupales semanales de 90 minutos realizadas a través de Zoom y una sesión de refuerzo individual.
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Virtual ROSE cubre el mismo contenido (p.
mejorando el apoyo social y la comunicación) y es entregado por los mismos facilitadores que la intervención en persona a través de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
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Puntuaciones de depresión autoinformadas
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6 meses después del nacimiento
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Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del nacimiento
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Puntuaciones de depresión autoinformadas.
El rango posible de puntajes es de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
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6 semanas después del nacimiento
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Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
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Puntuaciones de depresión autoinformadas. El rango posible de puntuaciones es de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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3 meses después del nacimiento
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Lista de verificación de síntomas 20 (SCL 20)
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
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Puntuaciones de depresión autoinformadas.
El rango posible de puntajes es de 0 a 80, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
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12 meses después del nacimiento
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del nacimiento
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Puntuaciones de depresión autoinformadas.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
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6 semanas después del nacimiento
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
|
3 meses después del nacimiento
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
|
6 meses después del nacimiento
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
|
12 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
- Investigador principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1916994-3
- R01MH130976-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos se compartirán de acuerdo con los requisitos del archivo de datos del NIMH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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