Persoonlijke versus virtuele levering van een groepsgebaseerde preventie van postpartumdepressie
15 mei 2023 bijgewerkt door: University of Denver
Groepsgebaseerde preventie van postpartumdepressie: persoonlijke versus virtuele bezorging
Het doel van deze klinische proef is om te testen of een gevestigde preventieve interventie (interpersoonlijke groepstherapie) vrijwel dezelfde voordelen biedt voor het voorkomen van postpartumdepressie als wanneer deze persoonlijk wordt afgeleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een van de meest voorkomende perinatale complicaties, waarbij 1 op de 7 moeders in aanmerking komt voor een diagnose van postpartumdepressie (PPD) en nog hogere percentages voor degenen die zich identificeren als Hispanic / Latino, Black of African American, American Indian of Alaska Native, of door meerdere rassen of etniciteiten.
Dit project pakt deze grote leemte aan in diensten om PPD te voorkomen, met name onder sociaaleconomisch achtergestelde en minderheidsgroepen.
Het test het voordeel van een virtuele perinatale preventieve interventie in het Engels en Spaans om de toegang en schaalbaarheid te vergroten en tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid van achtergestelde bevolkingsgroepen.
Dit project zal de virtuele versie testen tegen de persoonlijke versie van een gebruiksklare, doeltreffende preventieve interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Deze proef biedt een test van een preventieve interventie met een sterke wetenschappelijke basis die schaalbaar is en betrouwbaar kan worden geleverd door dienstverleners in omgevingen waar verloskundige zorg wordt ontvangen.
In dit project worden zwangere vrouwen gerandomiseerd om een evidence-based groepspreventieprogramma (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) te ontvangen dat is ontworpen voor perinatale populaties ofwel a) persoonlijk, afgeleverd in het ziekenhuis waar ze worden behandeld prenatale zorg of b) virtueel, geleverd door hetzelfde personeel via videoconferenties, beide aangeboden in het Engels en Spaans.
Diverse zwangere personen (N = 900) zullen worden gerandomiseerd om virtuele of persoonlijke ROSE te ontvangen.
De centrale uitkomst, depressie, zal worden beoordeeld via REDCap-enquêtes, prenataal (voordat het programma begint en aan het einde van de zwangerschap) en postpartum (ongeveer zes weken, 3, 6 en 12 maanden na de geboorte).
Elektronische medische dossiers (EPD's) en enquêtes zullen worden gebruikt om verloskundige, geestelijke gezondheid (bijv. Standaardzorgdepressiescreening) en sociodemografische factoren te onderzoeken die verband houden met gezondheidsverschillen die van invloed kunnen zijn op wie er het meeste baat bij heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Galena Rhoades, PhD
- Telefoonnummer: 303-871-4280
- E-mail: Galena.Rhoades@du.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Werving
- Denver Health Medical Center
-
Contact:
- Jennifer Hyer, MD
- E-mail: Jennifer.Hyer@dhha.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- Minder dan 30 zwangerschapsweken
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke levering van preventieve groepsinterventie (ROSE)
Het Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers-programma (ROSE) is een gevestigde op interpersoonlijke therapie (IPT) gerichte groepsinterventie voor postpartumdepressie.
ROSE is een kort programma (5 sessies) en de inhoud ervan behandelt sociale steun, rolovergang naar het moederschap, communicatieve vaardigheden en psycho-educatie over PPD.
ROSE bestaat uit vier wekelijkse persoonlijke groepssessies van 90 minuten en één individuele boostersessie.
De eerste vier sessies van ROSE worden gegeven in groepen van 6 tot 20 en worden zowel in het Engels als in het Spaans gegeven.
Voor de persoonlijke groepen wordt vervoer via Uber naar het Denver Health Medical Center verzorgd om de drempels voor deelname te verminderen.
|
Persoonlijke preventieve interventie voor postpartumdepressie met inhoud over het opbouwen van sociale steun en communicatieve vaardigheden in relaties, het navigeren door de rolovergang naar het moederschap en het leren over tekenen en symptomen van depressie na de bevalling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Virtuele levering van preventieve groepsinterventie (ROSE)
Parallel aan ROSE die persoonlijk wordt afgeleverd, bestaat virtuele ROSE uit vier wekelijkse groepssessies van 90 minuten via Zoom en één individuele boostersessie.
|
Virtual ROSE dekt dezelfde inhoud (bijv.
verbetering van sociale steun en communicatie) en wordt geleverd door dezelfde facilitators als de persoonlijke interventie via telegezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomchecklist 20 (SCL 20)
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte
|
Zelfgerapporteerde depressiescores
|
6 maanden na de geboorte
|
|
Symptoomchecklist 20 (SCL 20)
Tijdsspanne: 6 weken na de geboorte
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 80, waarbij de hogere scores hogere depressieniveaus aangeven.
|
6 weken na de geboorte
|
|
Symptoomchecklist 20 (SCL 20)
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
|
Zelfgerapporteerde depressiescores. Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 80, waarbij de hogere scores hogere depressieniveaus aangeven.
|
3 maanden na de geboorte
|
|
Symptoomchecklist 20 (SCL 20)
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 80, waarbij de hogere scores hogere depressieniveaus aangeven.
|
12 maanden na de geboorte
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 6 weken na de geboorte
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 60, waarbij de hogere scores hogere depressieniveaus aangeven.
|
6 weken na de geboorte
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 60, waarbij de hogere scores hogere depressieniveaus aangeven.
|
3 maanden na de geboorte
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 60, waarbij de hogere scores hogere depressieniveaus aangeven.
|
6 maanden na de geboorte
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Zelfgerapporteerde depressiescores.
Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 60, waarbij de hogere scores hogere depressieniveaus aangeven.
|
12 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
- Hoofdonderzoeker: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1916994-3
- R01MH130976-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de vereisten van het NIMH-gegevensarchief.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .