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Persönliche vs. virtuelle Lieferung einer gruppenbasierten Prävention von postpartalen Depressionen

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of Denver

Gruppenbasierte Prävention von Wochenbettdepressionen: Persönlich vs. virtuelle Entbindung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob eine etablierte präventive Intervention (interpersonelle Gruppentherapie), die praktisch die gleichen Vorteile zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen bietet, wie bei einer persönlichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind eine der häufigsten perinatalen Komplikationen, wobei 1 von 7 Müttern für die Diagnose einer postpartalen Depression (PPD) in Frage kommen, und sogar noch höhere Raten für diejenigen, die sich als Hispanoamerikaner/Latina, Schwarze oder Afroamerikaner, Indianer oder Ureinwohner Alaskas identifizieren. oder durch mehrere Rassen oder Ethnien. Dieses Projekt adressiert diese große Lücke in den Diensten zur PPD-Prävention, insbesondere bei sozioökonomisch benachteiligten und marginalisierten Gruppen. Es testet den Nutzen einer virtuellen perinatalen präventiven Intervention auf Englisch und Spanisch, um den Zugang und die Skalierbarkeit zu verbessern und die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von unterversorgten Bevölkerungsgruppen anzugehen. In diesem Projekt wird die virtuelle Version in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) gegen die persönliche Version einer servicebereiten, wirksamen präventiven Intervention getestet. Diese Studie wird einen Test einer vorbeugenden Intervention mit einer starken Evidenzbasis liefern, die skalierbar ist und von Dienstleistern in Umgebungen, in denen Geburtshilfe in Anspruch genommen wird, zuverlässig durchgeführt werden kann. In diesem Projekt werden schwangere Frauen randomisiert, um ein evidenzbasiertes Gruppenpräventionsprogramm (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) zu erhalten, das für perinatale Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde, entweder a) persönlich in dem Krankenhaus, in dem sie empfangen werden Schwangerschaftsvorsorge oder b) virtuell, bereitgestellt von denselben Mitarbeitern per Videokonferenz, beide in englischer und spanischer Sprache angeboten. Verschiedene schwangere Personen (N = 900) werden randomisiert, um ROSE virtuell oder persönlich zu erhalten. Das zentrale Ergebnis, Depression, wird über REDCap-Umfragen vor der Geburt (vor Beginn des Programms und am Ende der Schwangerschaft) und nach der Geburt (ungefähr sechs Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt) bewertet. Elektronische Patientenakten (EHRs) und Umfragen werden verwendet, um geburtshilfliche, psychische (z. B. Standard-Depressions-Screening) und soziodemografische Faktoren im Zusammenhang mit gesundheitlichen Unterschieden zu untersuchen, die sich darauf auswirken können, wer am meisten profitiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Weniger als 30 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Bereitstellung von präventiven Interventionen in der Gruppe (ROSE)
Das Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE) ist eine etablierte interpersonelle Therapie (IPT)-orientierte Gruppenintervention für Wochenbettdepressionen. ROSE ist ein kurzes Programm (5 Sitzungen) und sein Inhalt befasst sich mit sozialer Unterstützung, Rollenwechsel zur Mutterschaft, Kommunikationsfähigkeiten und Psychoedukation zu PPD. ROSE besteht aus vier 90-minütigen, wöchentlichen persönlichen Gruppensitzungen und einer individuellen Booster-Sitzung. Die ersten vier Sitzungen von ROSE werden in Gruppen von 6 bis 20 Personen durchgeführt und sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch durchgeführt. Für die persönlichen Gruppen wird ein Transport per Uber zum Denver Health Medical Center bereitgestellt, um die Barrieren für die Teilnahme zu verringern.
Verhalten: ROSE-Programm: Persönlich
Persönliche präventive Intervention bei postpartaler Depression, die Inhalte zum Aufbau sozialer Unterstützung und Kommunikationsfähigkeiten in Beziehungen, zur Navigation beim Rollenwechsel zur Mutterschaft und zum Erlernen von Anzeichen und Symptomen einer Depression nach der Entbindung umfasst.
Andere Namen:
  • Gruppe IPT
  • Rose
  • La Luz
Experimental: Virtuelle Durchführung von präventiven Gruppeninterventionen (ROSE)
Parallel zu ROSE, das persönlich durchgeführt wird, besteht virtuelles ROSE aus vier 90-minütigen, wöchentlichen Gruppensitzungen, die über Zoom durchgeführt werden, und einer individuellen Booster-Sitzung.
Verhalten: ROSE-Programm: Virtuell
Virtual ROSE deckt die gleichen Inhalte ab (z.B. Verbesserung der sozialen Unterstützung und Kommunikation) und wird von denselben Moderatoren durchgeführt wie die persönliche Intervention über Telemedizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Checkliste 20 (SCL 20)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte
6 Monate nach der Geburt
Symptom-Checkliste 20 (SCL 20)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
6 Wochen nach der Geburt
Symptom-Checkliste 20 (SCL 20)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei die höheren Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
3 Monate nach der Geburt
Symptom-Checkliste 20 (SCL 20)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
12 Monate nach der Geburt
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
6 Wochen nach der Geburt
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
3 Monate nach der Geburt
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
6 Monate nach der Geburt
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Depressionswerte. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Depressionsniveau hinweisen.
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Denver

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Hauptermittler: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden gemäß den Anforderungen des NIMH Data Archive weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur ROSE-Programm: Persönlich

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