Личная и виртуальная доставка групповой профилактики послеродовой депрессии
15 мая 2023 г. обновлено: University of Denver
Групповая профилактика послеродовой депрессии: личные и виртуальные роды
Целью этого клинического испытания является проверка того, действительно ли установленное профилактическое вмешательство (групповая межличностная терапия) дает те же преимущества для предотвращения послеродовой депрессии, что и при личном проведении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является одним из наиболее распространенных перинатальных осложнений: у 1 из 7 матерей диагностируется послеродовая депрессия (ППД), и еще выше этот показатель у тех, кто идентифицирует себя как латиноамериканка/латиноамериканка, чернокожая или афроамериканка, американский индеец или коренная жительница Аляски. или несколькими расами или этническими группами.
Этот проект устраняет этот значительный пробел в услугах по профилактике ПРЛ, особенно среди социально-экономически неблагополучных и меньшинств.
Он проверяет преимущества виртуального перинатального профилактического вмешательства на английском и испанском языках для расширения доступа, масштабируемости и удовлетворения потребностей в области психического здоровья малообеспеченных слоев населения.
В рамках этого проекта виртуальная версия будет протестирована в сравнении с версией для личного пользования готового к использованию эффективного профилактического вмешательства в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Это испытание обеспечит проверку профилактического вмешательства с надежной доказательной базой, которую можно масштабировать и которая может быть достоверно предоставлена поставщиками услуг в условиях, где оказывается акушерская помощь.
В рамках этого проекта беременные женщины будут рандомизированы для участия в научно обоснованной программе групповой профилактики (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE), предназначенной для перинатальных популяций: а) лично, в больнице, где они получают дородовой уход или b) виртуально, осуществляемый одним и тем же персоналом посредством видеоконференций, которые предлагаются на английском и испанском языках.
Различные беременные женщины (N = 900) будут рандомизированы для получения виртуальной или личной ROSE.
Центральный исход, депрессия, будет оцениваться с помощью опросов REDCap, пренатально (до начала программы и в конце беременности) и после родов (примерно через шесть недель, 3, 6 и 12 месяцев после рождения).
Электронные медицинские карты (EHR) и опросы будут использоваться для изучения акушерского, психического здоровья (например, стандартного скрининга на депрессию) и социально-демографических факторов, связанных с различиями в состоянии здоровья, которые могут повлиять на то, кто получает наибольшую пользу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Galena Rhoades, PhD
- Номер телефона: 303-871-4280
- Электронная почта: Galena.Rhoades@du.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- Denver Health Medical Center
-
Контакт:
- Jennifer Hyer, MD
- Электронная почта: Jennifer.Hyer@dhha.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- английский или испанский говорящий
- Менее 30 недель беременности
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Личное проведение группового профилактического вмешательства (ROSE)
Программа Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE) — это общепризнанное групповое вмешательство, ориентированное на межличностную терапию (IPT), для лечения послеродовой депрессии.
ROSE — это краткая (5 занятий) программа, содержание которой касается социальной поддержки, перехода от роли к материнству, коммуникативных навыков и психообразования в отношении PPD.
ROSE состоит из четырех 90-минутных еженедельных групповых занятий и одного индивидуального повторного занятия.
Первые четыре занятия ROSE будут проводиться в группах от 6 до 20 человек на английском и испанском языках.
Для личных групп будет предоставлен транспорт через Uber до Медицинского центра Denver Health, чтобы уменьшить барьеры для посещения.
|
Личное профилактическое вмешательство при послеродовой депрессии, которое включает в себя материалы по созданию социальной поддержки и навыков общения в отношениях, переходу от роли к материнству и изучению признаков и симптомов депрессии после родов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Виртуальное проведение группового профилактического вмешательства (ROSE)
Параллельно с ROSE, проводимой лично, виртуальная ROSE состоит из четырех 90-минутных еженедельных групповых занятий, проводимых через Zoom, и одного индивидуального вспомогательного занятия.
|
Virtual ROSE охватывает тот же контент (например,
улучшение социальной поддержки и коммуникации) и осуществляется теми же фасилитаторами, что и при личном вмешательстве посредством телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов 20 (SCL 20)
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения
|
Самооценка депрессии
|
6 месяцев после рождения
|
|
Контрольный список симптомов 20 (SCL 20)
Временное ограничение: 6 недель после рождения
|
Самооценка депрессии.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
6 недель после рождения
|
|
Контрольный список симптомов 20 (SCL 20)
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
|
Оценки депрессии, о которых сообщают сами пациенты. Возможный диапазон оценок составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни депрессии.
|
3 месяца после рождения
|
|
Контрольный список симптомов 20 (SCL 20)
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Самооценка депрессии.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
12 месяцев после рождения
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 6 недель после рождения
|
Самооценка депрессии.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
6 недель после рождения
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
|
Самооценка депрессии.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
3 месяца после рождения
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения
|
Самооценка депрессии.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
6 месяцев после рождения
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Самооценка депрессии.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
12 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
- Главный следователь: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1916994-3
- R01MH130976-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут переданы в соответствии с требованиями архива данных NIMH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .