Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni depresszió csoportalapú megelőzése személyes vs. virtuális átadása

2023. május 15. frissítette: University of Denver

A szülés utáni depresszió csoportalapú megelőzése: személyes vs. virtuális kézbesítés

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy megalapozott megelőző beavatkozás (csoportos interperszonális terápia) gyakorlatilag ugyanazokat az előnyöket nyújtja-e a szülés utáni depresszió megelőzésében, mint a személyes átadás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió az egyik leggyakoribb perinatális szövődmény: minden hetedik anyánál 1-nél diagnosztizálnak szülés utáni depressziót (PPD), és még nagyobb arányban fordul elő azoknál, akik spanyol/latin, fekete vagy afro-amerikai, amerikai indián vagy alaszkai bennszülöttnek vallják magukat. vagy több faj vagy etnikum szerint. Ez a projekt a PPD megelőzését célzó szolgáltatások terén fennálló jelentős hiányosságot orvosolja, különösen a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű és kisebbségi csoportok körében. A virtuális perinatális megelőző beavatkozás előnyeit teszteli angol és spanyol nyelven, hogy növelje a hozzáférést, a méretezhetőséget és kielégítse a rosszul ellátott populációk mentális egészségügyi szükségleteit. Ez a projekt egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) teszteli a virtuális verziót a szolgáltatásra kész, hatékony megelőző beavatkozás személyes verziójával szemben. Ez a próba egy megelőző beavatkozás tesztjét nyújtja erős bizonyítékbázissal, amely méretezhető és hűségesen elvégezhető a szolgáltatók által olyan környezetben, ahol szülészeti ellátást kapnak. Ebben a projektben a várandós nőket véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek egy bizonyítékokon alapuló csoportos prevenciós programban (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE), amelyet a perinatális populáció számára terveztek vagy a) személyesen, abban a kórházban, ahol fogadják őket. terhesgondozás vagy b) virtuálisan, ugyanazon személyzet által videokonferencia útján, angol és spanyol nyelven. Különféle terhes egyének (N = 900) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy virtuális vagy személyes ROSE-t kapjanak. A központi eredményt, a depressziót a REDCap felmérések segítségével értékelik prenatálisan (a program kezdete előtt és a terhesség végén) és a szülés után (körülbelül hat héttel, 3, 6 és 12 hónappal a születés után). Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) és felmérések segítségével megvizsgálják a szülészeti, a mentális egészségi állapotot (például a gondozási depresszió szűrésének standardját) és a szociodemográfiai tényezőket, amelyek az egészségi egyenlőtlenségekhez kapcsolódnak, amelyek hatással lehetnek arra, hogy ki részesül a legjobban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Kevesebb, mint 30 terhességi hét

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoportos megelőző beavatkozás (ROSE) személyes átadása
A Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE) egy bevált interperszonális terápia (IPT)-orientált csoportos beavatkozás a szülés utáni depresszió kezelésére. A ROSE egy rövid (5 alkalomból álló) program, amelynek tartalma a szociális támogatással, az anyaságba való átállással, a kommunikációs készségekkel és a PPD pszichoedukációjával foglalkozik. A ROSE négy 90 perces, heti személyes csoportos foglalkozásból és egy egyéni emlékeztető foglalkozásból áll. A ROSE első négy előadását 6-20 fős csoportokban tartják, angol és spanyol nyelven. A személyes csoportok számára az Uberen keresztüli szállítást biztosítanak a Denver Health Medical Centerbe, hogy csökkentsék a részvétel akadályait.
Viselkedési: ROSE Program: Személyesen
Személyes megelőző beavatkozás a szülés utáni depresszióban, amely magában foglalja a szociális támogatás és kommunikációs készségek kialakítását a kapcsolatokban, az anyaságba való átmenetet, valamint a szülés utáni depresszió jeleinek és tüneteinek megismerését.
Más nevek:
  • Csoport IPT
  • Rózsa
  • La Luz
Kísérleti: Csoportos megelőző beavatkozás virtuális átadása (ROSE)
A személyesen átadott ROSE-val párhuzamosan a virtuális ROSE négy, heti 90 perces, Zoomon keresztül lebonyolított csoportos foglalkozásból és egy egyéni emlékeztető foglalkozásból áll.
Viselkedési: ROSE Program: Virtuális
A Virtual ROSE ugyanazt a tartalmat takarja (pl. a szociális támogatás és a kommunikáció javítása), és ugyanazok a segítők végzik, mint a távegészségügyi személyes beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20. tünetellenőrző lista (SCL 20)
Időkeret: 6 hónappal a születés után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok
6 hónappal a születés után
20. tünetellenőrző lista (SCL 20)
Időkeret: 6 héttel a születés után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
6 héttel a születés után
20. tünetellenőrző lista (SCL 20)
Időkeret: 3 hónappal a születés után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
3 hónappal a születés után
20. tünetellenőrző lista (SCL 20)
Időkeret: 12 hónappal a születés után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
12 hónappal a születés után
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 6 héttel a születés után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
6 héttel a születés után
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 3 hónappal a születés után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
3 hónappal a születés után
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 6 hónappal a születés után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
6 hónappal a születés után
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 12 hónappal a születés után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
12 hónappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Denver

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Kutatásvezető: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat megosztása a NIMH adatarchívum követelményeinek megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel