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Atendimento presencial versus virtual de uma prevenção em grupo da depressão pós-parto

15 de maio de 2023 atualizado por: University of Denver

Prevenção baseada em grupo da depressão pós-parto: parto presencial x parto virtual

O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma intervenção preventiva estabelecida (terapia interpessoal em grupo) virtualmente apresenta os mesmos benefícios para a prevenção da depressão pós-parto do que quando realizada pessoalmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é uma das complicações perinatais mais comuns, com 1 em cada 7 mães qualificadas para o diagnóstico de depressão pós-parto (DPP) e taxas ainda mais altas para aquelas que se identificam como hispânicas/latinas, negras ou afro-americanas, indígenas americanas ou nativas do Alasca. ou por múltiplas raças ou etnias. Este projeto aborda essa grande lacuna nos serviços para prevenir a DPP, particularmente entre os grupos socioeconomicamente desfavorecidos e minoritários. Ele testa o benefício de uma intervenção preventiva perinatal virtual em inglês e espanhol para aumentar o acesso, a escalabilidade e atender às necessidades de saúde mental de populações carentes. Este projeto testará a versão virtual contra a versão pessoal de uma intervenção preventiva eficaz pronta para o serviço em um estudo randomizado controlado (RCT). Este estudo fornecerá um teste de uma intervenção preventiva com uma forte base de evidências que é escalável e pode ser fornecida com fidelidade por provedores de serviços em locais onde os cuidados obstétricos são recebidos. Neste projeto, as mulheres grávidas serão randomizadas para receber um programa de prevenção em grupo baseado em evidências (Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Moms; ROSE) projetado para populações perinatais: a) pessoalmente, entregue no hospital onde estão recebendo assistência pré-natal ou b) virtualmente, realizada pela mesma equipe por meio de videoconferência, ambas oferecidas em inglês e espanhol. Diversas gestantes (N = 900) serão randomizadas para receber ROSE virtual ou presencial. O desfecho central, depressão, será avaliado por meio de pesquisas REDCap, pré-natal (antes do início do programa e no final da gestação) e pós-parto (aproximadamente seis semanas, 3, 6 e 12 meses após o nascimento). Registros eletrônicos de saúde (EHRs) e pesquisas serão usados ​​para examinar obstetrícia, saúde mental (por exemplo, triagem de depressão padrão de atendimento) e fatores sociodemográficos ligados a disparidades de saúde que podem afetar quem mais se beneficia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • Menos de 30 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Entrega Pessoal de Intervenção Preventiva em Grupo (ROSE)
O Reach Out, Stay Strong, Essentials for New Mothers Program (ROSE), é uma intervenção em grupo orientada para a Terapia Interpessoal (IPT) estabelecida para a depressão pós-parto. ROSE é um programa breve (5 sessões) e seu conteúdo aborda suporte social, transição de papel para a maternidade, habilidades de comunicação e psicoeducação em DPP. O ROSE consiste em quatro sessões presenciais semanais de 90 minutos em grupo e uma sessão de reforço individual. As primeiras quatro sessões do ROSE serão ministradas em grupos de 6 a 20 pessoas e conduzidas em inglês e espanhol. Para os grupos presenciais, será fornecido transporte via Uber para o Denver Health Medical Center para reduzir as barreiras ao atendimento.
Comportamental: Programa ROSE: Presencial
Intervenção preventiva presencial para depressão pós-parto que inclui conteúdo sobre como desenvolver suporte social e habilidades de comunicação nos relacionamentos, navegar na transição de papel para a maternidade e aprender sobre sinais e sintomas de depressão após o parto.
Outros nomes:
  • Grupo IPT
  • Rosa
  • La Luz
Experimental: Entrega Virtual de Intervenção Preventiva em Grupo (ROSE)
Paralelamente ao ROSE entregue pessoalmente, o ROSE virtual consiste em quatro sessões de grupo semanais de 90 minutos realizadas via Zoom e uma sessão de reforço individual.
Comportamental: Programa ROSE: Virtual
Virtual ROSE cobre o mesmo conteúdo (ex. melhorando o apoio social e a comunicação) e é entregue pelos mesmos facilitadores da intervenção presencial via telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL 20)
Prazo: 6 meses após o nascimento
Pontuações de depressão autorrelatadas
6 meses após o nascimento
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL 20)
Prazo: 6 semanas após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 80, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
6 semanas após o nascimento
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL 20)
Prazo: 3 meses após o nascimento
Pontuações de depressão autorrelatadas. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 80, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
3 meses após o nascimento
Lista de verificação de sintomas 20 (SCL 20)
Prazo: 12 meses após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 80, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
12 meses após o nascimento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 semanas após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
6 semanas após o nascimento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 3 meses após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
3 meses após o nascimento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 meses após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
6 meses após o nascimento
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 12 meses após o nascimento
Escores de depressão autorreferidos. O intervalo possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
12 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Denver

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Galena Rhoades, PhD, University of Denver
  • Investigador principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1916994-3
  • R01MH130976-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados de acordo com os requisitos do NIMH Data Archive.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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