长效防晒霜的水浸研究，以提高对紫外线辐射的防护

所有研究都将根据 FDA 指南以盲法方式进行，该指南描述了满足 FDA 指南和防晒霜标签要求所需的受试者数量。 人类受试者选择：将招募没有全身性或皮肤病的 I、II 或 III 型菲茨帕特里克皮肤病症的健康志愿者（n=25）（12 名男性和 13 名女性；年龄在 18 至 55 岁之间）。 将在背部肩胛下区域划出（30 平方厘米）的矩形测试点，并进行检查以确保均匀的色素沉着、肤色和质地，并且没有疣、痣、痣、疤痕、瑕疵和活动性皮肤损伤。 SPF 测定：将使用 150 W 氙弧太阳模拟器，其产生与自然阳光基本相当的连续紫外线光谱，并连续监测 UVB 辐射。 将在距离皮肤表面 8 毫米的范围内记录测量值，并且暴露部位的大小将 ≥ 0.5 平方厘米。 防晒霜或阳性对照（8% homosalate）将以 2 mg/cm2 的浓度均匀涂抹在划定区域的受试者身上。 静态暴露后，测试样品和防水控制将应用于相邻站点进行测试。 根据先前确定的最小红斑剂量 (MED)，未受保护的部位将接受一系列五次紫外线照射。 每种配方的紫外线暴露量将根据先前确定的 MED 和预期的 SPF 进行计算。 浸泡程序：浸泡将在漩涡浴缸中进行，室温水以 3450 rpm 的速度循环。 在浸入前 SPF 测量后，志愿者将接受 80 分钟的漩涡浸入，并在 20、40 和 80 分钟风干后进行 SPF 测量。 C。 数据分析与解读：之所以选择80分钟的时间点作为成功的基准，是因为FDA只允许成品防晒产品标注防水时间长达80分钟。 所有受试者将在暴露后 16 至 24 小时返回实验室，以盲法确定红斑反应、平均 SPF、标准偏差 (s) 值和标准误差 (SE)。 由于第一阶段 SBIR 的预算和时间限制，并且因为这不是 FDA 或将购买该产品的客户/分销合作伙伴的要求，因此不会尝试确定性别或年龄对结果解释的影响。 将确定标准偏差 (s)，并从具有 n-1 个自由度 (t) 的 t 分布表中获得上 5% 点。