자외선에 대한 보호 기능을 개선하기 위한 장기 지속성 선스크린의 침수 연구

모든 연구는 FDA 지침과 자외선 차단제의 라벨링 요구 사항을 충족하는 데 필요한 피험자의 수를 설명하는 FDA 지침에 따라 블라인드 방식으로 수행됩니다. 인간 피험자 선택: Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III(남성 12명 및 여성 13명, 18~55세)의 전신 또는 피부 질환이 없는 건강한 지원자(n=25)를 모집합니다. 등의 견갑하 영역에 있는 (30 cm2)의 직사각형 시험 부위를 묘사하고 균일한 색소 침착, 피부 톤 및 질감, 사마귀, 점, 모반, 흉터, 결점 및 활동성 피부 병변이 없는지 검사합니다. SPF 측정: 자연광과 실질적으로 동일한 연속 UV 스펙트럼을 생성하는 150W Xenon Arc Solar Simulator가 사용되며 UVB 방사선이 지속적으로 모니터링됩니다. 측정은 피부 표면에서 8mm 이내에 기록되며 노출 부위의 크기는 0.5cm2 이상입니다. 선스크린 또는 양성 대조군(8% 호모살레이트)은 2mg/cm2로 표시된 영역에서 피험자에게 고르게 적용될 것입니다. 정적 노출 후 테스트 샘플 및 방수 컨트롤이 테스트를 위해 인접한 사이트에 적용됩니다. 보호되지 않은 부위는 이전에 결정된 최소 홍반 선량(MED)을 기준으로 일련의 5회 UV 노출을 받게 됩니다. 각 제형에 대한 UV 노출은 이전에 결정된 MED 및 의도된 SPF로부터 계산됩니다. 담금 절차: 담금은 실온의 물이 3450rpm으로 순환하는 월풀 욕조에서 수행됩니다. 침수 전 SPF 측정 후 지원자는 월풀에 80분간 담그고 20분, 40분, 80분 공기 건조 후 SPF 측정을 합니다. 씨. 데이터 분석 및 해석: FDA는 완제품 선스크린 제품에만 최대 80분 동안 방수 기능이 있는 라벨을 허용하기 때문에 80분 시점을 성공의 벤치마크로 선택했습니다. 모든 피험자는 홍반 반응, 평균 SPF, 표준 편차(들) 값 및 표준 오차(SE)의 맹검 결정을 위해 노출 후 16-24시간 후에 실험실로 돌아올 것입니다. 결과 해석에 대한 성별 또는 연령의 영향을 결정하려는 시도는 단계 I SBIR 예산 및 시간 제한으로 인해 수행되지 않으며 이는 FDA 또는 제품을 구매할 고객/유통 파트너의 요구 사항이 아니기 때문입니다. 표준 편차(s)가 결정되고 상위 5% 포인트는 n-1 자유도(t)를 갖는 t 분포표에서 얻어집니다.