Vattennedsänkning Studier av en långvarig solkräm för att förbättra skyddet mot ultraviolett strålning

Alla studier kommer att utföras på ett blindt sätt enligt FDA:s riktlinjer, som beskriver antalet försökspersoner som krävs för att uppfylla FDA:s riktlinjer och märkningskrav för solskyddsmedel. Val av människa: Friska frivilliga (n=25) fria från systemiska eller dermatologiska störningar av Fitzpatrick hudtyp I, II eller III (12 män och 13 kvinnor; åldrarna 18 till 55) kommer att rekryteras. Rektangulära testplatser på (30 cm2) på det infraskapulära området på ryggen kommer att avgränsas och inspekteras för att säkerställa enhetlig pigmentering, hudton och textur, och frånvaro av vårtor, mol, nevi, ärr, fläckar och aktiva hudskador. SPF-bestämning: En 150 W Xenon Arc Solar Simulator, som producerar ett kontinuerligt UV-spektra som väsentligen motsvarar det för naturligt solljus kommer att användas och UVB-strålning övervakas kontinuerligt. Mätningar kommer att registreras inom 8 mm från hudytan, och storleken på exponeringsstället kommer att vara ≥ 0,5 cm2. Solskyddet eller en positiv kontroll (8 % homosalat) kommer att appliceras på försökspersonerna jämnt i de avgränsade områdena med 2 mg/cm2. Efter statisk exponering kommer testprov och vattenbeständiga kontroller att tillämpas på intilliggande platser för testning. En oskyddad plats kommer att få en serie om fem UV-exponeringar baserat på den tidigare fastställda Minimal Erythemal Dos (MED). UV-exponeringarna för varje formulering kommer att beräknas från tidigare fastställd MED och den avsedda SPF. Nedsänkningsprocedur: Nedsänkningen kommer att utföras i ett bubbelbadkar med rumstempererat vatten som cirkulerar vid 3450 r.p.m. Efter SPF-mätningar före nedsänkning, kommer frivilliga att utsättas för 80 minuters nedsänkning i bubbelpool, med SPF-mätningar som tas efter lufttorkning vid 20, 40 och 80 minuter. c. Dataanalys och tolkning: Tidpunkten på 80 minuter är vald som ett riktmärke för framgång eftersom FDA endast tillåter att färdiga solskyddsprodukter märks som vattenbeständiga i upp till 80 minuter. Alla försökspersoner kommer att återvända till laboratoriet sexton till tjugofyra timmar efter exponering för en förblindad bestämning av erytemsvar, medel-SPF, standardavvikelse(s) värde och standardfel (SE). Inga försök att fastställa påverkan av kön eller ålder på tolkningen av resultat kommer att göras på grund av Fas I SBIR budget- och tidsbegränsningar, och eftersom detta inte är ett krav från FDA eller kunder/distributionspartner som kommer att köpa produkten. Standardavvikelsen (s) kommer att bestämmas och den övre 5%-punkten erhölls från t-fördelningstabellen med n-1 frihetsgrader (t).