Vandnedsænkningsundersøgelser af en langtidsholdbar solcreme for at forbedre beskyttelsen mod ultraviolet stråling

Alle undersøgelser vil blive udført på en blind måde i henhold til FDAs retningslinjer, som beskriver antallet af forsøgspersoner, der kræves for at opfylde FDAs retningslinjer og mærkningskrav til solcremer. Udvælgelse af mennesker: Raske frivillige (n=25) fri for systemiske eller dermatologiske lidelser af Fitzpatrick hudtype I, II eller III (12 mænd og 13 kvinder; i alderen 18 til 55) vil blive rekrutteret. Rektangulære teststeder på (30 cm2) på det infraskapulære område af ryggen vil blive afgrænset og inspiceret for at sikre ensartet pigmentering, hudtone og tekstur og fravær af vorter, modermærker, nevi, ar, pletter og aktive dermale læsioner. SPF-bestemmelse: En 150 W Xenon Arc Solar Simulator, som producerer et kontinuerligt UV-spektre, der i det væsentlige svarer til naturligt sollys, vil blive brugt, og UVB-stråling overvåges kontinuerligt. Målinger vil blive registreret inden for 8 mm fra overfladen af ​​huden, og størrelsen af ​​eksponeringsstedet vil være ≥ 0,5 cm2. Solcremen eller en positiv kontrol (8 % homosalat) påføres forsøgspersoner jævnt i de afgrænsede områder med 2 mg/cm2. Efter eksponering for statisk elektricitet vil testprøve og vandbestandige kontroller blive anvendt på tilstødende steder til testning. Et ubeskyttet sted vil modtage en serie på fem UV-eksponeringer baseret på den tidligere fastsatte minimale erytemiske dosis (MED). UV-eksponeringerne for hver formulering vil blive beregnet ud fra tidligere bestemt MED og den tilsigtede SPF. Nedsænkningsprocedure: Nedsænkningen vil blive udført i et boblebad med stuetemperatur vand, der cirkulerer ved 3450 r.p.m. Efter SPF-målinger før neddykning vil frivillige blive udsat for 80 minutters nedsænkning i boblebad, med SPF-målinger taget efter lufttørring ved 20, 40 og 80 min. c. Dataanalyse og fortolkning: Tidspunktet på 80 minutter er valgt som et benchmark for succes, fordi FDA kun tillader, at færdige solcremeprodukter mærkes som vandtætte i op til 80 minutter. Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til laboratoriet seksten til fireogtyve timer efter eksponering for en blindet bestemmelse af erytemresponser, den gennemsnitlige SPF, standardafvigelsesværdi (s) og standardfejl (SE). Ingen forsøg på at bestemme indflydelsen af ​​køn eller alder på fortolkningen af ​​resultater vil blive udført på grund af fase I SBIR budget- og tidsbegrænsninger, og fordi dette ikke er et krav fra FDA eller kunder/distributionspartnere, der vil købe produktet. Standardafvigelsen (s) vil blive bestemt, og det øverste 5%-punkt blev opnået fra t-fordelingstabellen med n-1 frihedsgrader (t).