Wasserimmersionsstudien eines langanhaltenden Sonnenschutzmittels zur Verbesserung des Schutzes vor ultravioletter Strahlung

Alle Studien werden blind gemäß den FDA-Richtlinien durchgeführt, die die Anzahl der Probanden beschreiben, die erforderlich sind, um die FDA-Richtlinien und Kennzeichnungsanforderungen für Sonnenschutzmittel zu erfüllen. Auswahl menschlicher Probanden: Gesunde Freiwillige (n = 25), die frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen des Fitzpatrick-Hauttyps I, II oder III sind (12 Männer und 13 Frauen; Alter 18 bis 55), werden rekrutiert. Rechteckige Teststellen von (30 cm2) auf dem infraskapularen Bereich des Rückens werden abgegrenzt und untersucht, um sicherzustellen, dass Pigmentierung, Hautfarbe und -textur einheitlich sind und keine Warzen, Muttermale, Nävi, Narben, Flecken und aktive Hautläsionen vorhanden sind. SPF-Bestimmung: Ein 150-W-Xenonbogen-Sonnensimulator, der ein kontinuierliches UV-Spektrum erzeugt, das im Wesentlichen dem des natürlichen Sonnenlichts entspricht, wird verwendet und die UVB-Strahlung wird kontinuierlich überwacht. Die Messungen werden innerhalb von 8 mm von der Hautoberfläche aufgezeichnet, und die Größe der Expositionsstelle beträgt ≥ 0,5 cm2. Das Sonnenschutzmittel oder eine Positivkontrolle (8 % Homosalat) wird den Probanden gleichmäßig in den abgegrenzten Bereichen mit 2 mg/cm2 aufgetragen. Nach statischen Expositionen werden Testproben und wasserbeständige Kontrollen zum Testen an angrenzenden Standorten angebracht. Eine ungeschützte Stelle erhält eine Reihe von fünf UV-Bestrahlungen basierend auf der zuvor bestimmten minimalen Erythem-Dosis (MED). Die UV-Expositionen für jede Formulierung werden aus der zuvor bestimmten MED und dem beabsichtigten SPF berechnet. Eintauchverfahren: Das Eintauchen wird in einer Whirlpool-Wanne mit Wasser bei Raumtemperatur durchgeführt, das bei 3450 U/min zirkuliert. Nach den SPF-Messungen vor dem Eintauchen werden die Freiwilligen 80 Minuten lang im Whirlpool eingetaucht, wobei die SPF-Messungen nach Lufttrocknung bei 20, 40 und 80 Minuten durchgeführt werden. C. Datenanalyse und -interpretation: Der 80-Minuten-Zeitpunkt wird als Maßstab für den Erfolg gewählt, weil die FDA nur erlaubt, fertige Sonnenschutzprodukte bis zu 80 Minuten als wasserfest zu kennzeichnen. Alle Probanden kehren sechzehn bis vierundzwanzig Stunden nach der Exposition für eine verblindete Bestimmung der Erythemreaktionen, des mittleren SPF, des Standardabweichungswerts (s) und des Standardfehlers (SE) ins Labor zurück. Es werden keine Versuche unternommen, den Einfluss von Geschlecht oder Alter auf die Interpretation der Ergebnisse zu bestimmen, da die Budget- und Zeitbeschränkungen von Phase I SBIR begrenzt sind und dies keine Anforderung der FDA oder der Kunden / Vertriebspartner ist, die das Produkt kaufen werden. Die Standardabweichung (s) wird bestimmt und der obere 5%-Punkt wurde aus der t-Verteilungstabelle mit n-1 Freiheitsgraden (t) erhalten.