- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767008
Estudios de inmersión en agua de un protector solar de larga duración para mejorar la protección contra la radiación ultravioleta
11 de marzo de 2023 actualizado por: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)
Demostrar las propiedades de resistencia al agua de los filtros de óxido de metal
Este estudio está diseñado para determinar el Factor de Protección Solar (SPF) de un producto de prueba siguiendo la metodología de Inmersión en Agua de 80 Minutos definida en la Monografía Final - Código de Regulaciones Federales Título 21 - "Etiquetado y Pruebas de Eficacia; Productos Farmacéuticos de Protección Solar; Etiquetado Requerido Basado en la Eficacia Pruebas", Norma final, 21 CFR 201.327.(j)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los estudios se llevarán a cabo a ciegas de acuerdo con las pautas de la FDA, que describen la cantidad de sujetos necesarios para satisfacer las pautas de la FDA y los requisitos de etiquetado de los protectores solares.
Selección de sujetos humanos: se reclutarán voluntarios sanos (n = 25) libres de trastornos sistémicos o dermatológicos del tipo de piel Fitzpatrick I, II o III (12 hombres y 13 mujeres; de 18 a 55 años de edad).
Se delinearán sitios de prueba rectangulares (30 cm2) en el área infraescapular de la espalda, y se inspeccionarán para garantizar una pigmentación uniforme, tono y textura de la piel, y ausencia de verrugas, lunares, nevos, cicatrices, manchas y lesiones dérmicas activas.
Determinación de SPF: Se utilizará un simulador solar de arco de xenón de 150 W, que produce un espectro UV continuo sustancialmente equivalente al de la luz solar natural, y se controlará continuamente la radiación UVB.
Las mediciones se registrarán dentro de los 8 mm desde la superficie de la piel y el tamaño del sitio de exposición será ≥ 0,5 cm2.
Se aplicará el protector solar o un control positivo (8% de homosalato) a los sujetos de manera uniforme en las áreas delineadas a 2 mg/cm2.
Después de las exposiciones estáticas, se aplicarán muestras de prueba y controles resistentes al agua en sitios adyacentes para la prueba.
Un sitio desprotegido recibirá una serie de cinco exposiciones UV basadas en la dosis eritemal mínima (MED) previamente determinada.
Las exposiciones UV para cada formulación se calcularán a partir de la MED previamente determinada y el SPF previsto.
Procedimiento de inmersión: La inmersión se realizará en una bañera de hidromasaje con agua a temperatura ambiente circulando a 3450 r.p.m.
Después de las mediciones de SPF previas a la inmersión, los voluntarios se someterán a 80 min de inmersión en un jacuzzi, y las mediciones de SPF se tomarán después del secado al aire a 20, 40 y 80 min.
C.
Análisis e interpretación de datos: el punto de tiempo de 80 minutos se elige como punto de referencia para el éxito porque la FDA solo permite que los productos de protección solar terminados se etiqueten como resistentes al agua por hasta 80 minutos.
Todos los sujetos volverán al laboratorio de dieciséis a veinticuatro horas después de la exposición para una determinación ciega de las respuestas de eritema, el SPF medio, el valor de la desviación estándar (s) y el error estándar (SE).
No se intentará determinar la influencia del sexo o la edad en la interpretación de los resultados debido a las limitaciones presupuestarias y de tiempo del SBIR de la Fase I, y porque esto no es un requisito de la FDA ni de los clientes/socios de distribución que comprarán el producto.
Se determinará la desviación estándar (s) y el punto superior del 5% se obtuvo de la tabla de distribución t con n-1 grados de libertad (t).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Nanometics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres (n=12) y mujeres (n=13) de 18 a 55 años.
- Piel Fitzpatrick tipo I, II o III.
- Libre de trastornos dermatológicos.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios menores de 18 años, o mayores de 55 años.
- Voluntarios de piel Fitzpatrick tipo IV o mayor.
- Voluntarios con trastornos dermatológicos o presencia de pigmentación, tono y textura de la piel no uniformes, verrugas, lunares, nevos, cicatrices, manchas y lesiones dérmicas activas en los sitios de prueba deseados.
- Voluntarios que reciben tratamiento con agentes fotosensibilizadores o han sido tratados con agentes fotosensibilizadores en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluación SPF estática y de inmersión en agua
|
Partículas de óxido de metal de larga duración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación SPF
Periodo de tiempo: 80 minutos
|
Determinación de SPF antes y después de la inmersión en agua
|
80 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43-692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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