Estudios de inmersión en agua de un protector solar de larga duración para mejorar la protección contra la radiación ultravioleta

Todos los estudios se llevarán a cabo a ciegas de acuerdo con las pautas de la FDA, que describen la cantidad de sujetos necesarios para satisfacer las pautas de la FDA y los requisitos de etiquetado de los protectores solares. Selección de sujetos humanos: se reclutarán voluntarios sanos (n = 25) libres de trastornos sistémicos o dermatológicos del tipo de piel Fitzpatrick I, II o III (12 hombres y 13 mujeres; de 18 a 55 años de edad). Se delinearán sitios de prueba rectangulares (30 cm2) en el área infraescapular de la espalda, y se inspeccionarán para garantizar una pigmentación uniforme, tono y textura de la piel, y ausencia de verrugas, lunares, nevos, cicatrices, manchas y lesiones dérmicas activas. Determinación de SPF: Se utilizará un simulador solar de arco de xenón de 150 W, que produce un espectro UV continuo sustancialmente equivalente al de la luz solar natural, y se controlará continuamente la radiación UVB. Las mediciones se registrarán dentro de los 8 mm desde la superficie de la piel y el tamaño del sitio de exposición será ≥ 0,5 cm2. Se aplicará el protector solar o un control positivo (8% de homosalato) a los sujetos de manera uniforme en las áreas delineadas a 2 mg/cm2. Después de las exposiciones estáticas, se aplicarán muestras de prueba y controles resistentes al agua en sitios adyacentes para la prueba. Un sitio desprotegido recibirá una serie de cinco exposiciones UV basadas en la dosis eritemal mínima (MED) previamente determinada. Las exposiciones UV para cada formulación se calcularán a partir de la MED previamente determinada y el SPF previsto. Procedimiento de inmersión: La inmersión se realizará en una bañera de hidromasaje con agua a temperatura ambiente circulando a 3450 r.p.m. Después de las mediciones de SPF previas a la inmersión, los voluntarios se someterán a 80 min de inmersión en un jacuzzi, y las mediciones de SPF se tomarán después del secado al aire a 20, 40 y 80 min. C. Análisis e interpretación de datos: el punto de tiempo de 80 minutos se elige como punto de referencia para el éxito porque la FDA solo permite que los productos de protección solar terminados se etiqueten como resistentes al agua por hasta 80 minutos. Todos los sujetos volverán al laboratorio de dieciséis a veinticuatro horas después de la exposición para una determinación ciega de las respuestas de eritema, el SPF medio, el valor de la desviación estándar (s) y el error estándar (SE). No se intentará determinar la influencia del sexo o la edad en la interpretación de los resultados debido a las limitaciones presupuestarias y de tiempo del SBIR de la Fase I, y porque esto no es un requisito de la FDA ni de los clientes/socios de distribución que comprarán el producto. Se determinará la desviación estándar (s) y el punto superior del 5% se obtuvo de la tabla de distribución t con n-1 grados de libertad (t).