Estudos de imersão em água de um protetor solar de longa duração para melhorar a proteção contra a radiação ultravioleta

Todos os estudos serão realizados de forma cega de acordo com as diretrizes da FDA, que descrevem o número de indivíduos necessários para satisfazer as diretrizes da FDA e os requisitos de rotulagem de protetores solares. Seleção de sujeitos humanos: Voluntários saudáveis ​​(n=25) livres de distúrbios sistêmicos ou dermatológicos da pele de Fitzpatrick tipo I, II ou III (12 homens e 13 mulheres; idades de 18 a 55) serão recrutados. Locais de teste retangulares de (30 cm2) na área infraescapular das costas serão delineados e inspecionados para garantir pigmentação uniforme, tom e textura da pele e ausência de verrugas, pintas, nevos, cicatrizes, manchas e lesões dérmicas ativas. Determinação do FPS: Um simulador solar de arco de xenônio de 150 W, que produz um espectro UV contínuo substancialmente equivalente ao da luz solar natural, será usado e a radiação UVB será monitorada continuamente. As medições serão registradas a 8 mm da superfície da pele e o tamanho do local de exposição será ≥ 0,5 cm2. O protetor solar ou um controle positivo (8% de homosalato) será aplicado uniformemente nas áreas delineadas a 2 mg/cm2. Após exposições estáticas, amostras de teste e controles resistentes à água serão aplicados em locais adjacentes para teste. Um local desprotegido receberá uma série de cinco exposições UV com base na Dose Eritemal Mínima (MED) previamente determinada. As exposições UV para cada formulação serão calculadas a partir da DEM previamente determinada e do FPS pretendido. Procedimento de imersão: A imersão será realizada em uma banheira de hidromassagem com água em temperatura ambiente circulando a 3450 r.p.m. Após as medições de FPS pré-imersão, os voluntários serão submetidos a 80 min de imersão em redemoinho, com medições de FPS feitas após a secagem ao ar a 20, 40 e 80, min. c. Análise e interpretação dos dados: O ponto de tempo de 80 minutos é escolhido como referência para o sucesso porque o FDA permite apenas que produtos protetores solares acabados sejam rotulados como resistentes à água por até 80 minutos. Todos os indivíduos retornarão ao laboratório dezesseis a vinte e quatro horas após a exposição para uma determinação cega das respostas ao eritema, o SPF médio, o valor do desvio padrão (s) e o erro padrão (SE). Nenhuma tentativa de determinar a influência do sexo ou idade na interpretação dos resultados será realizada devido às limitações orçamentárias e de tempo do SBIR da Fase I e porque isso não é uma exigência do FDA ou clientes/parceiros de distribuição que comprarão o produto. O desvio padrão (s) será determinado e o ponto superior de 5% foi obtido a partir da tabela de distribuição t com n-1 graus de liberdade (t).