Исследования погружения в воду стойкого солнцезащитного крема для улучшения защиты от ультрафиолетового излучения

Все исследования будут проводиться вслепую в соответствии с рекомендациями FDA, в которых указано количество субъектов, необходимое для соблюдения рекомендаций FDA и требований к маркировке солнцезащитных средств. Отбор субъектов-людей: будут набраны здоровые добровольцы (n = 25), свободные от системных или дерматологических заболеваний кожи типа I, II или III по Фитцпатрику (12 мужчин и 13 женщин; в возрасте от 18 до 55 лет). Очерчиваются прямоугольные тестовые участки (30 см2) в подлопаточной области спины и проверяются на предмет равномерной пигментации, тона и текстуры кожи, а также отсутствия бородавок, родинок, невусов, шрамов, пятен и активных кожных поражений. Определение SPF: будет использоваться имитатор ксеноновой дуги мощностью 150 Вт, который создает непрерывный УФ-спектр, практически эквивалентный спектру естественного солнечного света, и будет непрерывно контролироваться УФ-излучение. Измерения будут регистрироваться в пределах 8 мм от поверхности кожи, а размер места воздействия будет ≥ 0,5 см2. Солнцезащитный крем или положительный контроль (8% гомосалат) наносят на субъектов равномерно в очерченных областях в дозе 2 мг/см2. После воздействия статического электричества на прилегающие участки для испытаний будут наноситься тестовые образцы и водостойкие элементы управления. Незащищенный участок получит серию из пяти УФ-облучений на основе ранее определенной минимальной эритемной дозы (МЭД). Воздействие УФ-излучения для каждого состава будет рассчитываться на основе ранее определенных MED и предполагаемого SPF. Процедура погружения: Погружение проводится в гидромассажной ванне с водой комнатной температуры, циркулирующей со скоростью 3450 об/мин. После измерений SPF перед погружением добровольцы будут подвергаться погружению в вихревую ванну на 80 минут, при этом измерения SPF будут проводиться после сушки на воздухе через 20, 40 и 80 минут. в. Анализ и интерпретация данных: 80-минутный период времени выбран в качестве критерия успеха, потому что FDA разрешает маркировать только готовые солнцезащитные продукты как водостойкие до 80 минут. Все субъекты возвращаются в лабораторию через шестнадцать-двадцать четыре часа после воздействия для слепого определения реакции эритемы, среднего значения SPF, значения стандартного отклонения (s) и стандартной ошибки (SE). Попытки определить влияние пола или возраста на интерпретацию результатов предприниматься не будут из-за бюджетных и временных ограничений Фазы I SBIR, а также потому, что это не является требованием FDA или клиентов/партнеров по сбыту, которые будут приобретать продукт. Будет определено стандартное отклонение (s), и верхняя точка 5% будет получена из таблицы распределения t с n-1 степенями свободы (t).