Studie ponoření do vody u dlouhotrvajícího opalovacího krému pro zlepšení ochrany proti ultrafialovému záření

Všechny studie budou prováděny naslepo podle směrnic FDA, které popisují počet subjektů požadovaných ke splnění směrnic FDA a požadavků na označování opalovacích krémů. Výběr lidských subjektů: Budou přijati zdraví dobrovolníci (n=25) bez systémových nebo dermatologických poruch Fitzpatrickovy kůže typu I, II nebo III (12 mužů a 13 žen; věk 18 až 55). Obdélníková testovací místa (30 cm2) na infraskapulární oblasti zad budou vyznačena a zkontrolována, aby byla zajištěna jednotná pigmentace, tón a textura pokožky a nepřítomnost bradavic, mateřských znamének, névů, jizev, skvrn a aktivních dermálních lézí. Stanovení SPF: Bude použit 150W Xenon Arc Solar Simulator, který vytváří kontinuální UV spektrum v podstatě ekvivalentní spektru přirozeného slunečního záření a UVB záření bude nepřetržitě monitorováno. Měření budou zaznamenána do 8 mm od povrchu kůže a velikost expozičního místa bude ≥ 0,5 cm2. Opalovací krém nebo pozitivní kontrola (8% homosalát) budou aplikovány na subjekty rovnoměrně na vyznačené oblasti v dávce 2 mg/cm2. Po vystavení statické elektřině se zkušební vzorek a kontroly odolné vůči vodě aplikují na sousední místa za účelem testování. Nechráněné místo bude vystaveno sérii pěti UV záření na základě dříve stanovené minimální erytémové dávky (MED). Expozice UV záření pro každou formulaci se vypočítá z dříve stanovené MED a zamýšleného SPF. Postup ponoření: Ponoření bude provedeno ve vířivé vaně s vodou o pokojové teplotě cirkulující rychlostí 3450 ot./min. Po měření SPF před ponořením budou dobrovolníci podrobeni 80 minutovému ponoření do vířivky, přičemž měření SPF bude provedeno po vysušení vzduchem při 20, 40 a 80 minutách. C. Analýza a interpretace dat: Časový bod 80 minut je zvolen jako měřítko úspěchu, protože FDA povoluje označit jako voděodolné pouze hotové opalovací přípravky po dobu až 80 minut. Všechny subjekty se vrátí do laboratoře šestnáct až dvacet čtyři hodin po expozici za účelem zaslepeného stanovení erytémových odpovědí, střední hodnoty SPF, hodnoty standardní odchylky (s) a standardní chyby (SE). Žádné pokusy o určení vlivu pohlaví nebo věku na interpretaci výsledků nebudou prováděny kvůli rozpočtovým a časovým omezením SBIR fáze I a protože to není požadavek FDA nebo zákazníků / distribučních partnerů, kteří budou produkt kupovat. Bude stanovena směrodatná odchylka (s) a horní 5% bod byl získán z tabulky rozdělení t s n-1 stupni volnosti (t).