Onderzoek naar onderdompeling in water van een langhoudende zonnebrandcrème om de bescherming tegen ultraviolette straling te verbeteren

Alle onderzoeken zullen blind worden uitgevoerd volgens de FDA-richtlijnen, die het aantal proefpersonen beschrijven dat nodig is om te voldoen aan de FDA-richtlijnen en de etiketteringsvereisten van zonnefilters. Selectie van proefpersonen: Er zullen gezonde vrijwilligers (n=25) worden aangeworven die vrij zijn van systemische of dermatologische aandoeningen van Fitzpatrick huidtype I, II of III (12 mannen en 13 vrouwen; leeftijden van 18 tot en met 55). Rechthoekige testplaatsen van (30 cm2) op het infrascapulaire gebied van de rug zullen worden afgebakend en geïnspecteerd om uniforme pigmentatie, huidskleur en textuur, en afwezigheid van wratten, moedervlekken, naevi, littekens, vlekken en actieve dermale laesies te verzekeren. SPF-bepaling: Er wordt een Xenon Arc Solar Simulator van 150 W gebruikt, die een continu UV-spectrum produceert dat nagenoeg gelijk is aan dat van natuurlijk zonlicht, en de UVB-straling wordt continu gecontroleerd. Metingen worden geregistreerd binnen 8 mm van het huidoppervlak en de grootte van de blootstellingsplaats is ≥ 0,5 cm2. De zonnebrandcrème of een positieve controle (8% homosalaat) wordt gelijkmatig op de afgebakende gebieden aangebracht in een dosering van 2 mg/cm2. Na blootstelling aan statische elektriciteit zullen testmonsters en waterbestendige controles worden toegepast op aangrenzende locaties om te testen. Een onbeschermde locatie krijgt een reeks van vijf UV-blootstellingen op basis van de eerder bepaalde minimale erytheemdosis (MED). De UV-blootstellingen voor elke formulering worden berekend op basis van eerder bepaalde MED en de beoogde SPF. Onderdompelingsprocedure: De onderdompeling vindt plaats in een bubbelbad met water op kamertemperatuur dat circuleert met 3450 tpm. Na SPF-metingen vóór de onderdompeling worden vrijwilligers onderworpen aan 80 minuten onderdompeling in een whirlpool, met SPF-metingen na luchtdroging op 20, 40 en 80 minuten. C. Gegevensanalyse en interpretatie: Het tijdstip van 80 minuten is gekozen als maatstaf voor succes, omdat de FDA alleen toestaat dat afgewerkte zonnebrandproducten tot 80 minuten als waterbestendig worden bestempeld. Alle proefpersonen keren zestien tot vierentwintig uur na blootstelling terug naar het laboratorium voor een geblindeerde bepaling van erytheemreacties, de gemiddelde SPF, standaarddeviatie (s) waarde en standaardfout (SE). Er zullen geen pogingen worden ondernomen om de invloed van geslacht of leeftijd op de interpretatie van resultaten te bepalen vanwege budgettaire en tijdsbeperkingen van Fase I SBIR, en omdat dit geen vereiste is van de FDA of klanten/distributiepartners die het product zullen kopen. De standaarddeviatie(s) worden bepaald en het bovenste 5%-punt werd verkregen uit de t-verdelingstabel met n-1 vrijheidsgraden (t).