Vízbemerítési tanulmányok hosszan tartó fényvédőről az ultraibolya sugárzás elleni védelem javítására

Valamennyi vizsgálatot vakon végeznek az FDA irányelvei szerint, amelyek leírják az FDA irányelveinek és a fényvédők címkézési követelményeinek teljesítéséhez szükséges alanyok számát. Humán alanyok kiválasztása: Egészséges önkénteseket (n=25), akik mentesek a Fitzpatrick I., II. vagy III. típusú bőrbetegségeitől (12 férfi és 13 nő; 18 és 55 év közöttiek). A hát infrascapuláris területén téglalap alakú (30 cm2-es) vizsgálati helyeket kell behatárolni, és ellenőrizni kell, hogy biztosítsák az egyenletes pigmentációt, a bőr tónusát és szerkezetét, valamint a szemölcsök, anyajegyek, nevi, hegek, foltok és aktív bőrelváltozások hiányát. SPF-meghatározás: 150 W-os Xenon Arc Solar Simulator-t használnak, amely a természetes napfényével lényegében egyenértékű folyamatos UV-spektrumot állít elő, és az UVB-sugárzást folyamatosan figyelik. A méréseket a bőr felszínétől számított 8 mm-en belül rögzítik, és az expozíciós hely mérete ≥ 0,5 cm2 lesz. A fényvédőt vagy a pozitív kontrollt (8%-os homoszalát) egyenletesen kell felvinni az alanyokra a körülhatárolt területeken 2 mg/cm2 mennyiségben. Statikus expozíciót követően a vizsgálati mintát és a vízálló kontrollokat a szomszédos helyszíneken tesztelik. Egy nem védett terület öt UV-sugárzást kap a korábban meghatározott minimális eritéma dózis (MED) alapján. Az egyes készítmények UV-expozícióját a korábban meghatározott MED és a tervezett SPF alapján számítják ki. Merítési eljárás: A bemerítést pezsgőfürdőben végezzük, szobahőmérsékletű, 3450 fordulat/perc sebességgel keringő vízben. A bemerítés előtti SPF-méréseket követően az önkénteseket 80 perces örvényfürdőbemerítésnek vetik alá, az SPF-méréseket légszárítás után 20, 40 és 80 percen. c. Az adatok elemzése és értelmezése: A 80 perces időpontot választották a siker mércéjének, mivel az FDA csak a kész fényvédő termékeket engedélyezi legfeljebb 80 percig vízállóként. Tizenhat-huszonnégy órával az expozíció után minden alany visszatér a laboratóriumba az erythema válaszok, az átlagos SPF, a standard deviation (s) érték és a standard hiba (SE) vak meghatározására. Az I. fázisú SBIR költségvetési és időkorlátai miatt, valamint azért, mert ez nem követelmény az FDA vagy a terméket megvásároló vásárlók/terjesztő partnerek számára, nem kíséreljük meg meghatározni a nem vagy az életkor hatását az eredmények értelmezésére. Meghatározzuk a szórást (s), és a felső 5%-os pontot a t eloszlási táblázatból kapjuk n-1 szabadságfokkal (t).