Vannnedsenkningsstudier av en langvarig solkrem for å forbedre beskyttelsen mot ultrafiolett stråling

Alle studier vil bli utført på en blind måte i henhold til FDAs retningslinjer, som beskriver antall forsøkspersoner som kreves for å tilfredsstille FDAs retningslinjer og merkingskrav for solkremer. Valg av mennesker: Friske frivillige (n=25) fri for systemiske eller dermatologiske lidelser av Fitzpatrick hudtype I, II eller III (12 menn og 13 kvinner; i alderen 18 til 55) vil bli rekruttert. Rektangulære teststeder på (30 cm2) på det infraskapulære området på ryggen vil bli avgrenset og inspisert for å sikre jevn pigmentering, hudtone og tekstur, og fravær av vorter, føflekker, nevi, arr, flekker og aktive hudlesjoner. SPF-bestemmelse: En 150 W Xenon Arc Solar Simulator, som produserer et kontinuerlig UV-spektre som i hovedsak tilsvarer naturlig sollys, vil bli brukt og UVB-stråling overvåkes kontinuerlig. Målinger vil bli registrert innenfor 8 mm fra overflaten av huden, og størrelsen på eksponeringsstedet vil være ≥ 0,5 cm2. Solkremen eller en positiv kontroll (8 % homosalat) påføres forsøkspersonene jevnt i de avgrensede områdene med 2 mg/cm2. Etter statisk eksponering vil testprøve og vannbestandige kontroller brukes på tilstøtende steder for testing. Et ubeskyttet sted vil motta en serie på fem UV-eksponeringer basert på den tidligere fastsatte minimale erytemdosen (MED). UV-eksponeringene for hver formulering vil bli beregnet fra tidligere bestemt MED og den tiltenkte SPF. Nedsenkingsprosedyre: Nedsenking vil bli utført i et boblebad med romtemperatur vann som sirkulerer ved 3450 r.p.m. Etter SPF-målinger før nedsenking, vil frivillige bli utsatt for 80 minutter med nedsenking i boblebad, med SPF-målinger tatt etter lufttørking ved 20, 40 og 80 minutter. c. Dataanalyse og tolkning: Tidspunktet på 80 minutter er valgt som en målestokk for suksess fordi FDA bare tillater at ferdige solkremprodukter merkes som vannbestandige i opptil 80 minutter. Alle forsøkspersoner vil returnere til laboratoriet seksten til tjuefire timer etter eksponering for en blindet bestemmelse av erytemresponser, gjennomsnittlig SPF, standardavviksverdi (s) og standardfeil (SE). Ingen forsøk på å bestemme påvirkningen av kjønn eller alder på tolkningen av resultater vil bli utført på grunn av fase I SBIR-budsjett- og tidsbegrensninger, og fordi dette ikke er et krav fra FDA eller kunder/distribusjonspartnere som vil kjøpe produktet. Standardavviket (s) vil bli bestemt og det øvre 5 %-punktet ble hentet fra t-fordelingstabellen med n-1 frihetsgrader (t).