Studi sull'immersione in acqua di una protezione solare a lunga tenuta per migliorare la protezione contro le radiazioni ultraviolette

Tutti gli studi saranno condotti in cieco secondo le linee guida della FDA, che descrivono il numero di soggetti necessari per soddisfare le linee guida della FDA e i requisiti di etichettatura dei filtri solari. Selezione del soggetto umano: Saranno reclutati volontari sani (n=25) esenti da disturbi sistemici o dermatologici del tipo di pelle Fitzpatrick I, II o III (12 maschi e 13 femmine; età compresa tra 18 e 55 anni). Saranno delineati e ispezionati siti di test rettangolari di (30 cm2) sull'area sottoscapolare della schiena per garantire pigmentazione uniforme, tono e consistenza della pelle e assenza di verruche, nei, nevi, cicatrici, imperfezioni e lesioni dermiche attive. Determinazione SPF: verrà utilizzato un simulatore solare Xenon Arc da 150 W, che produce uno spettro UV continuo sostanzialmente equivalente a quello della luce solare naturale e la radiazione UVB monitorata continuamente. Le misurazioni saranno registrate entro 8 mm dalla superficie della pelle e la dimensione del sito di esposizione sarà ≥ 0,5 cm2. La protezione solare o un controllo positivo (omosalato all'8%) verrà applicato ai soggetti in modo uniforme nelle aree delineate a 2 mg/cm2. A seguito di esposizioni statiche, il campione di prova e i controlli resistenti all'acqua verranno applicati su siti adiacenti per il test. Un sito non protetto riceverà una serie di cinque esposizioni ai raggi UV in base alla dose eritemica minima (MED) determinata in precedenza. Le esposizioni ai raggi UV per ciascuna formulazione saranno calcolate a partire dalla MED precedentemente determinata e dall'SPF previsto. Procedura di immersione: L'immersione sarà condotta in una vasca idromassaggio con acqua a temperatura ambiente circolante a 3450 giri/min. Dopo le misurazioni SPF pre-immersione, i volontari saranno sottoposti a 80 minuti di immersione in vasca idromassaggio, con misurazioni SPF effettuate dopo l'asciugatura all'aria a 20, 40 e 80 min. C. Analisi dei dati e interpretazione: il punto temporale di 80 minuti viene scelto come parametro di riferimento per il successo perché la FDA consente solo ai prodotti finiti per la protezione solare di essere etichettati come resistenti all'acqua fino a 80 minuti. Tutti i soggetti torneranno al laboratorio da sedici a ventiquattro ore dopo l'esposizione per una determinazione in cieco delle risposte dell'eritema, dell'SPF medio, del valore della deviazione standard (s) e dell'errore standard (SE). Non verrà intrapreso alcun tentativo di determinare l'influenza del sesso o dell'età sull'interpretazione dei risultati a causa dei limiti di budget e di tempo della Fase I SBIR e poiché questo non è un requisito della FDA o dei clienti/partner di distribuzione che acquisteranno il prodotto. Verrà determinata la deviazione standard (s) e il punto superiore del 5% sarà ottenuto dalla tabella di distribuzione t con n-1 gradi di libertà (t).