Études d'immersion dans l'eau d'un écran solaire longue tenue pour améliorer la protection contre les rayons ultraviolets

Toutes les études seront menées à l'aveugle conformément aux directives de la FDA, qui décrivent le nombre de sujets requis pour satisfaire aux directives de la FDA et aux exigences d'étiquetage des écrans solaires. Sélection des sujets humains : Des volontaires sains (n ​​= 25) exempts de troubles systémiques ou dermatologiques de type de peau Fitzpatrick I, II ou III (12 hommes et 13 femmes ; âgés de 18 à 55 ans) seront recrutés. Des sites de test rectangulaires de (30 cm2) sur la zone infrascapulaire du dos seront délimités et inspectés pour assurer une pigmentation, un teint et une texture de peau uniformes, et l'absence de verrues, grains de beauté, naevus, cicatrices, imperfections et lésions cutanées actives. Détermination du FPS : un simulateur solaire à arc au xénon de 150 W, qui produit un spectre UV continu sensiblement équivalent à celui de la lumière naturelle du soleil, sera utilisé et le rayonnement UVB sera surveillé en continu. Les mesures seront enregistrées à moins de 8 mm de la surface de la peau et la taille du site d'exposition sera ≥ 0,5 cm2. L'écran solaire ou un contrôle positif (homosalate à 8 %) sera appliqué aux sujets uniformément dans les zones délimitées à 2 mg/cm2. Suite aux expositions statiques, des échantillons de test et des contrôles résistants à l'eau seront appliqués sur les sites adjacents pour les tests. Un site non protégé recevra une série de cinq expositions aux UV en fonction de la dose érythémale minimale (DEM) précédemment déterminée. Les expositions aux UV pour chaque formulation seront calculées à partir de la MED précédemment déterminée et du SPF prévu. Procédure d'immersion : L'immersion sera effectuée dans un bain à remous avec de l'eau à température ambiante circulant à 3 450 r.p.m. Après les mesures SPF de pré-immersion, les volontaires seront soumis à 80 min d'immersion dans un bain à remous, avec des mesures SPF prises après séchage à l'air à 20, 40 et 80 min. c. Analyse et interprétation des données : Le point de temps de 80 minutes est choisi comme critère de réussite, car la FDA n'autorise que les produits de protection solaire finis à être étiquetés comme résistants à l'eau jusqu'à 80 minutes. Tous les sujets retourneront au laboratoire seize à vingt-quatre heures après l'exposition pour une détermination en aveugle des réponses à l'érythème, du SPF moyen, de la valeur de l'écart type (s) et de l'erreur type (SE). Aucune tentative pour déterminer l'influence du sexe ou de l'âge sur l'interprétation des résultats ne sera entreprise en raison des limites budgétaires et temporelles de la Phase I SBIR, et parce que ce n'est pas une exigence de la FDA ou des clients/partenaires de distribution qui achèteront le produit. L'écart type (s) sera déterminé et le point supérieur de 5 % a été obtenu à partir du tableau de distribution t avec n-1 degrés de liberté (t).