Veteen upotustutkimukset pitkäkestoisesta aurinkosuojasta suojaamaan ultraviolettisäteilyä vastaan

Kaikki tutkimukset suoritetaan sokeasti FDA:n ohjeiden mukaisesti, jotka kuvaavat FDA:n ohjeiden ja aurinkosuojatuotteiden merkintävaatimusten täyttämiseen tarvittavien koehenkilöiden lukumäärää. Ihmisten valinta: Terveitä vapaaehtoisia (n = 25), joilla ei ole Fitzpatrick-ihotyypin I, II tai III systeemisiä tai dermatologisia sairauksia (12 miestä ja 13 naista; 18–55-vuotiaat) rekrytoidaan. Suorakaiteen muotoiset (30 cm2) testikohdat selän lapaluun alueella rajataan ja tarkastetaan, jotta varmistetaan tasainen pigmentti, ihon sävy ja rakenne sekä syylien, luomien, nevi-, arpien, epäpuhtauksien ja aktiivisten ihovaurioiden puuttuminen. SPF-määritys: Käytetään 150 W:n Xenon Arc Solar Simulaattoria, joka tuottaa jatkuvan UV-spektrin, joka vastaa olennaisesti luonnollista auringonvaloa, ja UVB-säteilyä tarkkaillaan jatkuvasti. Mittaukset tallennetaan 8 mm:n etäisyydellä ihon pinnasta, ja altistuskohdan koko on ≥ 0,5 cm2. Aurinkosuojavoidetta tai positiivista kontrollia (8 % homosalaattia) levitetään kohteille tasaisesti rajatuille alueille pitoisuudella 2 mg/cm2. Staattisen altistuksen jälkeen testinäyte ja vedenkestävät kontrollit asetetaan viereisille testauskohteille. Suojaamaton kohta saa sarjan viisi UV-altistusta, joka perustuu aiemmin määritettyyn minimaaliseen erytemaaliseen annokseen (MED). Kunkin formulaation UV-altistukset lasketaan aiemmin määritetystä MED:stä ja aiotusta SPF:stä. Upotusmenettely: Upotus suoritetaan poreammeessa, jossa huoneenlämpöinen vesi kiertää nopeudella 3450 rpm. SPF-mittausten jälkeen vapaaehtoiset altistetaan 80 minuutin porealtaan upotukseen, ja SPF-mittaukset tehdään ilmakuivauksen jälkeen 20, 40 ja 80, min. c. Tietojen analysointi ja tulkinta: 80 minuutin aikapiste on valittu menestyksen mittapuuksi, koska FDA sallii vain valmiiden aurinkosuojatuotteiden merkitsemisen vedenkestäväksi jopa 80 minuutin ajan. Kaikki koehenkilöt palaavat laboratorioon 16-24 tuntia altistuksen jälkeen eryteemavasteiden, keskimääräisen SPF:n, keskihajonnan (s) arvon ja standardivirheen (SE) määrittämiseksi. Sukupuolen tai iän vaikutusta tulosten tulkintaan ei yritetä määrittää vaiheen I SBIR:n budjetti- ja aikarajoitusten vuoksi ja koska tämä ei ole FDA:n tai tuotteen ostavien asiakkaiden/jakelukumppaneiden vaatimus. Keskihajonta (s) määritetään ja ylempi 5 % piste saatiin t-jakaumataulukosta n-1 vapausasteella (t).