紫外線に対する保護を改善するための長時間着用サンスクリーンの水浸試験

すべての研究は、FDA のガイドラインに従ってブラインド方式で実施されます。FDA のガイドラインには、FDA のガイドラインと日焼け止めのラベル表示要件を満たすために必要な被験者の数が記載されています。 ヒト対象の選択：フィッツパトリック皮膚タイプＩ、ＩＩまたはＩＩＩの全身性または皮膚障害のない健康なボランティア（ｎ＝２５）（男性１２名および女性１３名；年齢１８～５５歳）を募集する。 背中の肩甲下領域の長方形のテスト部位 (30 cm2) の輪郭を描き、検査して、均一な色素沈着、肌の色調と質感、いぼ、ほくろ、母斑、傷跡、傷、活動的な皮膚病変がないことを確認します。 SPF 測定: 自然太陽光と実質的に同等の連続 UV スペクトルを生成する 150 W キセノン アーク ソーラー シミュレーターを使用し、UVB 放射を連続的に監視します。 測定値は皮膚の表面から 8 mm 以内で記録され、暴露部位のサイズは 0.5 cm2 以上になります。 日焼け止め剤または陽性対照（8% ホモサレート）を、2 mg/cm2 で、線を引いた領域に均一に被験者に適用します。 静電気暴露の後、試験用サンプルと耐水対照を隣接する場所に適用して試験を行います。 保護されていない部位は、以前に決定された最小紅斑量 (MED) に基づいて一連の 5 つの UV 暴露を受けます。 各製剤の紫外線暴露量は、以前に決定された MED と意図した SPF から計算されます。 浸漬手順: 浸漬は、室温の水が 3450 rpm で循環するジャグジー浴槽で行われます。 浸漬前のSPF測定に続いて、ボランティアは20、40、および80分の空気乾燥後にSPF測定を行い、80分間のジェットバス浸漬にさらされます。 c. データ分析と解釈: FDA は完成した日焼け止め製品に最大 80 分間の耐水性のラベルを貼ることを許可しているため、成功のベンチマークとして 80 分の時点が選択されています。 すべての被験者は、紅斑反応、平均SPF、標準偏差（s）値、および標準誤差（SE）の盲検下での決定のために、暴露後16時間から24時間後に実験室に戻ります。 結果の解釈に対する性別または年齢の影響を決定する試みは行われません。これは、フェーズ I SBIR の予算と時間の制限のためであり、これは FDA または製品を購入する顧客/流通パートナーの要件ではないためです。 標準偏差 (s) が決定され、上位 5% の点が n-1 自由度 (t) の t 分布表から取得されました。