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胶质母细胞瘤患者多模式治疗中的递增剂量质子治疗

2024年5月8日 更新者：University of Aarhus

胶质母细胞瘤患者多模式治疗中的递增剂量质子治疗 - 1 期质子剂量探索试验 -

这项 1 期剂量探索研究的目的是根据治疗量评估在接受多模式治疗的胶质母细胞瘤患者中递增剂量质子治疗的临床耐受性和安全性。

它旨在回答的主要问题是：

  • 胶质母细胞瘤患者的最大耐受质子剂量是多少？
  • 胶质母细胞瘤患者的最大耐受质子剂量是否取决于治疗量？
  • 胶质母细胞瘤患者的推荐 2 期质子剂量是多少？

患者将被要求使用质子治疗作为多模式治疗的一部分，接受放射治疗以逐步增加剂量。 将密切监测患者的治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单组、1 期质子剂量探索试验，旨在根据治疗量评估胶质母细胞瘤 (GBM) 患者递增剂量质子治疗 (PT) 的临床耐受性和安全性。 放射治疗将在整个治疗过程中使用质子，在总治疗时间不变的情况下增加质子分次剂量。 增加的质子剂量将被规定到辐射目标的子体积。 升级的 PT 将在多模式治疗中使用；外科手术以及伴随和辅助化疗遵循护理标准。

根据放射靶体积将患者分为两组：CTV2 体积 <200 cc 的患者将被分为第 1 组，体积 ≥ 200 cc 的患者将被分为第 2 组。每组的质子剂量将是逐步升级，将以事件发生时间连续重新评估方法 (TiTE-CRM) 为指导，以确定该特定组合治疗中的 MTD。

本试验中的 MTD 定义为最高质子剂量水平，在该水平下，不超过 30% 的患者在 PT 开始后长达 6 个月内出现剂量限制性毒性 (DLT)。

当已确定 MTD 时，研究的主要（剂量递增）部分的患者应计结束。 如果宣布了统计学上推荐的 MTD，将考虑扩展队列，总共有 6 名在 MTD 接受治疗的患者和 6 名接受 MTD-1（即低于 MTD 的 1 个剂量水平）治疗的患者。 当所有患者在 PT 结束后至少 1 年（最多 2 年）的毒性随访中，将根据完整的毒性特征确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Birgit K Bach
  • 电话号码：+4529797231
  • 邮箱：dcpt_kfe@rm.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus、Central Denmark Region、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • 接触：
          • Anne Helland Christiansen
        • 首席研究员：
          • Slavka Lukacova, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（主要）：

  • 新诊断的对比增强 GBM，IDHwt（WHO 2021 分类）。
  • 需要最大限度的安全手术切除；允许任何程度的手术切除（包括仅活检）。
  • 目标体积和位置符合 60 Gy 放化疗条件的患者。
  • 在 MRI 扫描中，GTV 和关键 OAR（脑干、视交叉、视神经和视神经束，在可用视力的情况下）之间的最小距离为 5 毫米。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • Karnofsky 绩效状态等级 ≥ 70。
  • 由治疗医师评估的足够的血细胞计数。
  • 没有接受 MRI 和/或接受钆造影剂的任何禁忌症。
  • 在患者注册之前，必须根据良好临床实践和国家/地方法规提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 所有资格标准均制定为纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：升级质子治疗
辐射：升级质子治疗
根据分配的剂量水平：1-8级，69-90 Gy，分30次，2.3-3.0 Gy，到辐射目标的子体积

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：直到质子治疗结束后 2 年
CTCAE 5.0版
直到质子治疗结束后 2 年
剂量限制性毒性
大体时间：质子治疗开始后 6 个月内
CTCAE 5.0版
质子治疗开始后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Danish Cancer Society

调查人员

  • 首席研究员：Anouk K Trip, MD PhD、Danish Centre for Particle Therapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-190-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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