Terapia de prótons de dose escalonada no tratamento multimodal de pacientes com glioblastoma
Terapia de prótons com dose escalonada no tratamento multimodal de pacientes com glioblastoma - um estudo de fase 1 para encontrar a dose de prótons -
O objetivo deste estudo de determinação de dose de fase 1 é avaliar a tolerabilidade clínica e a segurança da terapia de prótons de dose escalonada em pacientes com glioblastoma tratados com tratamento multimodal, de acordo com o volume de tratamento.
As principais questões que pretende responder são:
- qual é a dose máxima tolerada de prótons em pacientes com glioblastoma?
- a dose máxima tolerada de prótons em pacientes com glioblastoma depende do volume de tratamento?
- qual é a dose recomendada de prótons de fase 2 em pacientes com glioblastoma?
Os pacientes serão solicitados a se submeter a radioterapia em doses escalonadas usando terapia de prótons como parte de seu tratamento multimodal. Os pacientes serão monitorados de perto quanto aos efeitos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, fase 1 de descoberta de dose de prótons, com o objetivo de avaliar a tolerabilidade clínica e a segurança da terapia de prótons (TP) de dose escalonada em pacientes com glioblastoma (GBM), de acordo com o volume de tratamento. A radioterapia será administrada com prótons durante todo o tratamento, aumentando a dose de fração de prótons com o tempo total de tratamento inalterado. A dose escalonada de prótons será prescrita para um subvolume do alvo de radiação. O PT escalonado será empregado no tratamento multimodal; procedimentos cirúrgicos e quimioterapia concomitante e adjuvante seguem o padrão de atendimento.
Os pacientes serão subdivididos em dois grupos com base no volume do alvo de radiação: pacientes com volume de CTV2 <200 cc serão colocados no grupo 1 e aqueles com volume ≥ 200 cc no grupo 2. Por grupo, a dose de prótons será escalado passo a passo, que será guiado por um método de reavaliação contínua de tempo para evento (TiTE-CRM) para identificar o MTD neste tratamento de combinação específico.
O MTD neste estudo é definido como o nível mais alto de dose de prótons no qual não mais de 30% dos pacientes desenvolvem toxicidades limitantes de dose (DLTs) avaliadas até 6 meses após o início da PT.
A inclusão do paciente na parte principal (escalonamento de dose) do estudo termina quando o MTD é identificado. Se o MTD estatisticamente recomendado for declarado, uma coorte de expansão para um total de 6 pacientes tratados no MTD e 6 pacientes no MTD-1 (ou seja, 1 nível de dose abaixo do MTD) será considerada. Quando todos os pacientes tiverem sido acompanhados quanto à toxicidade por pelo menos 1 ano após o término do PT (e no máximo 2 anos), a dose recomendada de fase 2 (RP2D) será determinada com base no perfil de toxicidade completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birgit K Bach
- Número de telefone: +4529797231
- E-mail: dcpt_kfe@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Danish Centre for Particle Therapy
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Contato:
- Birgit K Bach
- Número de telefone: +4529797231
- E-mail: dcpt_kfe@rm.dk
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Investigador principal:
- Anouk K Trip, MD PhD
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
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Contato:
- Anne Helland Christiansen
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Investigador principal:
- Slavka Lukacova, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (principal):
- GBM com contraste recém-diagnosticado, IDHwt (classificação de 2021 da OMS).
- Ressecção cirúrgica segura máxima é necessária; qualquer extensão de ressecção cirúrgica é permitida (incluindo somente biópsia).
- Paciente com volume alvo e localização elegível para quimiorradioterapia de 60 Gy.
- Distância mínima entre GTV e OAR crítico (tronco cerebral, quiasma, nervos ópticos e tratos em caso de visão útil) de 5 mm na ressonância magnética.
- Idade ≥ 18 anos.
- Nota do status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70.
- Hemogramas adequados avaliados pelo médico assistente.
- Ausência de qualquer contraindicação para realização de ressonância magnética e/ou administração de contraste de gadolínio.
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com as Boas Práticas Clínicas e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Todos os critérios de elegibilidade são formulados como critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de prótons escalonada
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De acordo com o nível de dose alocado: nível 1-8, 69-90 Gy em 30 frações de 2,3-3,0
Gy, para um subvolume do alvo de radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: até 2 anos após o fim da terapia de prótons
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CTCAE versão 5.0
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até 2 anos após o fim da terapia de prótons
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Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: até 6 meses após o início da terapia de prótons
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CTCAE versão 5.0
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até 6 meses após o início da terapia de prótons
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-190-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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