Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskaleret dosis protonterapi inden for multimodalitetsbehandling af glioblastompatienter

8. maj 2024 opdateret af: University of Aarhus

Eskaleret dosis protonterapi inden for multimodalitetsbehandling af glioblastompatienter - Et fase 1-studie til at finde protondosis -

Målet med denne fase 1-dosisfindende undersøgelse er at vurdere den kliniske tolerabilitet og sikkerhed af eskaleret dosis protonterapi hos glioblastompatienter behandlet med multimodalitetsbehandling i henhold til behandlingsvolumen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvad er den maksimalt tolererede protondosis hos glioblastompatienter?
  • er den maksimalt tolererede protondosis hos glioblastompatienter afhængig af behandlingsvolumen?
  • hvad er den anbefalede fase 2-protondosis hos glioblastompatienter?

Patienter vil blive bedt om at gennemgå strålebehandling til trinvise eskalerede doser ved hjælp af protonterapi som en del af deres multimodalitetsbehandling. Patienterne vil blive overvåget nøje for behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, fase 1 protondosisfindingsforsøg, der sigter mod at vurdere den kliniske tolerabilitet og sikkerhed af eskaleret dosis protonterapi (PT) hos patienter med glioblastom (GBM) i henhold til behandlingsvolumen. Strålebehandling vil blive administreret med protoner for hele behandlingen, hvilket vil eskalere protonfraktionsdosis med den samlede behandlingstid uændret. Den eskalerede protondosis vil blive ordineret til et undervolumen af ​​strålingsmålet. Eskaleret PT vil blive ansat inden for multimodalitetsbehandlingen; kirurgiske procedurer og samtidig og adjuverende kemoterapi følger plejestandarden.

Patienter vil blive opdelt i to grupper baseret på volumen af ​​strålingsmålet: Patienter med et CTV2-volumen på <200 cc vil blive placeret i gruppe 1 og dem med et volumen ≥ 200 cc i gruppe 2. Per gruppe vil protondosis være eskaleret trinvist, som vil blive styret af en tid til hændelse kontinuerlig revurderingsmetode (TiTE-CRM) for at identificere MTD'en i denne specifikke kombinationsbehandling.

MTD'en i dette forsøg er defineret som det højeste protondosisniveau, hvor ikke mere end 30 % af patienterne udvikler dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vurderet op til 6 måneder efter starten af ​​PT.

Patienttilskrivning til hoveddelen (dosiseskalering) af undersøgelsen slutter, når MTD'en er blevet identificeret. Hvis den statistisk anbefalede MTD erklæres, vil en udvidelseskohorte til i alt 6 patienter behandlet ved MTD og 6 patienter ved MTD-1 (dvs. 1 dosisniveau under MTD) blive overvejet. Når alle patienter er blevet fulgt for toksicitet i mindst 1 år efter afslutningen af ​​PT (og til maksimalt 2 år), vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) blive bestemt baseret på den fulde toksicitetsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Birgit K Bach
  • Telefonnummer: +4529797231
  • E-mail: dcpt_kfe@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
          • Anne Helland Christiansen
        • Ledende efterforsker:
          • Slavka Lukacova, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • Nydiagnosticeret, kontrastforstærkende GBM, IDHwt (WHO 2021 klassifikation).
  • Maksimal sikker kirurgisk resektion er påkrævet; ethvert omfang af kirurgisk resektion er tilladt (inklusive kun biopsi).
  • Patient med målvolumen og lokation egnet til 60 Gy kemoradioterapi.
  • Minimumsafstand mellem GTV og kritisk OAR (hjernestamme, chiasme, optiske nerver og kanaler i tilfælde af funktionsdygtigt syn) på 5 mm ved MR-scanning.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky Performance Status karakter på ≥ 70.
  • Tilstrækkelige blodtal vurderet af behandlende læge.
  • Fravær af nogen kontraindikation for at gennemgå MR og/eller modtage Gadolinium kontrastmiddel.
  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til god klinisk praksis og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle berettigelseskriterier er formuleret som inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskaleret protonterapi
Stråling: Eskaleret protonterapi
Ifølge tildelt dosisniveau: niveau 1-8, 69-90 Gy i 30 fraktioner af 2,3-3,0 Gy, til et undervolumen af ​​strålingsmålet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år efter afslutningen af ​​protonterapi
CTCAE version 5.0
op til 2 år efter afslutningen af ​​protonterapi
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: op til 6 måneder efter start af protonterapi
CTCAE version 5.0
op til 6 måneder efter start af protonterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-190-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Eskaleret protonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner