Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geëscaleerde dosis protonentherapie binnen de multimodale behandeling van glioblastoompatiënten

8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Geëscaleerde dosis protontherapie binnen de multimodale behandeling van glioblastoompatiënten - een fase 1 protondosisbepalingsonderzoek -

Het doel van deze fase 1-dosisbepalingsstudie is het beoordelen van de klinische verdraagbaarheid en veiligheid van verhoogde dosis protonentherapie bij glioblastoompatiënten die worden behandeld met een multimodaliteitsbehandeling, op basis van het behandelingsvolume.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • wat is de maximaal getolereerde dosis protonen bij patiënten met glioblastoom?
  • is de maximaal getolereerde dosis protonen bij patiënten met glioblastoom afhankelijk van het behandelingsvolume?
  • wat is de aanbevolen fase 2-protondosis bij patiënten met glioblastoom?

Patiënten zullen worden gevraagd om radiotherapie te ondergaan tot stapsgewijs verhoogde doses met behulp van protonentherapie als onderdeel van hun multimodaliteitsbehandeling. Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op behandelingseffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, fase 1-protondosisbepalingsstudie, gericht op het beoordelen van de klinische verdraagbaarheid en veiligheid van protontherapie met verhoogde dosis (PT) bij patiënten met glioblastoom (GBM), op basis van het behandelingsvolume. Radiotherapie zal gedurende de gehele behandeling met protonen worden toegediend, waarbij de dosis protonenfractie wordt verhoogd terwijl de totale behandeltijd ongewijzigd blijft. De verhoogde dosis protonen wordt voorgeschreven aan een subvolume van het stralingsdoel. Geëscaleerd OV zal worden ingezet binnen de multimodaliteitsbehandeling; chirurgische ingrepen en gelijktijdige en adjuvante chemotherapie volgen de zorgstandaard.

Patiënten worden op basis van het volume van het bestralingsdoel in twee groepen verdeeld: patiënten met een CTV2-volume van <200 cc worden in groep 1 geplaatst en patiënten met een volume ≥ 200 cc in groep 2. Per groep wordt de protonendosis stapsgewijs geëscaleerd, waarbij een time-to-event continue herbeoordelingsmethode (TiTE-CRM) zal worden gebruikt om de MTD in deze specifieke combinatiebehandeling te identificeren.

De MTD in dit onderzoek wordt gedefinieerd als het hoogste protonendosisniveau waarbij niet meer dan 30% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ontwikkelt, beoordeeld tot 6 maanden na het begin van de PT.

De opbouw van patiënten naar het hoofdgedeelte (dosisescalatie) van het onderzoek eindigt wanneer de MTD is geïdentificeerd. Als de statistisch aanbevolen MTD wordt verklaard, zal een uitbreidingscohort tot een totaal van 6 patiënten die worden behandeld op de MTD en 6 patiënten op de MTD-1 (d.w.z. 1 dosisniveau onder MTD) worden overwogen. Wanneer alle patiënten gedurende minimaal 1 jaar na het einde van de PT (en maximaal 2 jaar) zijn gevolgd op toxiciteit, wordt de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald op basis van het volledige toxiciteitsprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Birgit K Bach
  • Telefoonnummer: +4529797231
  • E-mail: dcpt_kfe@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • Contact:
          • Anne Helland Christiansen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Slavka Lukacova, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (hoofd):

  • Nieuw gediagnosticeerde, contrastverhogende GBM, IDHwt (WHO 2021-classificatie).
  • Maximaal veilige chirurgische resectie is vereist; elke mate van chirurgische resectie is toegestaan ​​(inclusief alleen biopsie).
  • Patiënt met doelvolume en locatie komt in aanmerking voor 60 Gy chemoradiotherapie.
  • Minimale afstand tussen GTV en kritieke OAR (hersenstam, chiasma, oogzenuwen en traktaten in geval van bruikbaar zicht) van 5 mm op MRI-scan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Karnofsky Performance Status-cijfer van ≥ 70.
  • Adequate bloedtellingen zoals beoordeeld door behandelend arts.
  • Afwezigheid van enige contra-indicatie om MRI te ondergaan en/of Gadolinium-contrastmiddel te krijgen.
  • Voorafgaand aan patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met goede klinische praktijken en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle geschiktheidscriteria zijn geformuleerd als inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geëscaleerde protontherapie
Straling: Geëscaleerde protontherapie
Volgens toegewezen dosisniveau: niveau 1-8, 69-90 Gy in 30 fracties van 2,3-3,0 Gy, naar een subvolume van het stralingsdoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na het einde van de protonentherapie
CTCAE-versie 5.0
tot 2 jaar na het einde van de protonentherapie
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 6 maanden na start protonentherapie
CTCAE-versie 5.0
tot 6 maanden na start protonentherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-190-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Geëscaleerde protontherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren