Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszkalált dózisú protonterápia a glioblasztóma betegek multimodalitású kezelésében

2023. november 30. frissítette: University of Aarhus

Eszkalált dózisú protonterápia a glioblasztómás betegek multimodalitású kezelésében – 1. fázisú protondózis-kereső vizsgálat –

Ennek az 1. fázisú dózismeghatározási vizsgálatnak a célja az emelt dózisú protonterápia klinikai tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése multimodális kezeléssel kezelt glioblasztómás betegeknél, a kezelés mennyiségének megfelelően.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • mi a maximális tolerálható proton dózis glioblasztómás betegeknél?
  • A glioblasztómás betegek maximális tolerálható protondózisa a kezelés mennyiségétől függ?
  • mi az ajánlott fázis 2 proton dózis glioblasztómás betegeknél?

A betegeket arra kérik, hogy a multimodalitású kezelés részeként protonterápiát alkalmazva lépcsőzetesen emelt dózisú sugárkezelésben részesüljenek. A betegeket szorosan ellenőrizni fogják a kezelés hatásai tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, 1. fázisú protondózis-kereső vizsgálat, amelynek célja az emelt dózisú protonterápia (PT) klinikai tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése glioblasztómás (GBM) betegeknél, a kezelés mennyiségétől függően. A sugárterápiát a teljes kezelés során protonokkal adják, növelve a protonfrakció dózisát a teljes kezelési idő változatlansága mellett. A megnövelt protondózist a sugárzási cél egy résztérfogatára írják fel. Eszkalált PT kerül alkalmazásra a multimodalitás kezelésében; a sebészeti beavatkozások, valamint az egyidejű és adjuváns kemoterápia az ellátási standardot követik.

A betegeket a besugárzási céltérfogat mennyisége alapján két csoportra osztják: a 200 cm3-nél kisebb CTV2 térfogatú betegek az 1. csoportba, a 200 cm3-nél nagyobb térfogatú betegek pedig a 2. csoportba kerülnek. Csoportonként a protondózis lépésről lépésre fokozódik, amelyet az eseményig tartó folyamatos újraértékelési módszer (TiTE-CRM) vezérel az MTD azonosítására ebben a speciális kombinációs kezelésben.

Ebben a vizsgálatban az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a legmagasabb protondózisszintet, amelynél a betegek legfeljebb 30%-ánál alakul ki dóziskorlátozó toxicitás (DLT), amelyet 6 hónappal a PT megkezdése után értékeltek.

A vizsgálat fő részéhez (dózisemelés) a betegek felhalmozódása az MTD azonosításakor ér véget. Ha a statisztikailag ajánlott MTD-t deklarálják, akkor a kohorsz kiterjesztése összesen 6, MTD-vel és 6 MTD-1-ben kezelt betegre (azaz 1 dózisszinttel az MTD alatt van) kerül számításba. Ha az összes beteget a PT befejezése után legalább 1 évig (és legfeljebb 2 évig) követték nyomon toxicitás szempontjából, a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) a teljes toxicitási profil alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Birgit K Bach
  • Telefonszám: +4529797231
  • E-mail: dcpt_kfe@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anouk K Trip, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (fő):

  • Újonnan diagnosztizált, kontrasztjavító GBM, IDHwt (WHO 2021 osztályozás).
  • Maximális biztonságos sebészeti reszekció szükséges; bármilyen mértékű sebészeti reszekció megengedett (beleértve a csak biopsziát is).
  • 60 Gy kemoradioterápiára alkalmas céltérfogatú és -fekvésű beteg.
  • A GTV és a kritikus OAR (agytörzs, chiasma, látóidegek és traktusok működőképes látás esetén) közötti minimális távolság 5 mm az MRI-vizsgálat során.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 70.
  • A kezelőorvos által megállapított megfelelő vérkép.
  • Nincsenek ellenjavallatok az MRI-vizsgálatra és/vagy a gadolinium kontrasztanyag beadására.
  • A beteg regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni a Helyes Klinikai Gyakorlatnak és a nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Minden alkalmassági feltétel felvételi kritériumként van megfogalmazva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszkalált protonterápia
Sugárzás: Eszkalált protonterápia
Kiosztott dózisszint szerint: 1-8 szint, 69-90 Gy 30 frakcióban 2,3-3,0 Gy, a sugárzási cél egy résztérfogatához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a protonterápia befejezése után 2 évig
CTCAE 5.0 verzió
a protonterápia befejezése után 2 évig
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: a protonterápia megkezdését követő 6 hónapig
CTCAE 5.0 verzió
a protonterápia megkezdését követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Danish Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Center for Particle Therapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-190-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Eszkalált protonterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel