Protonthérapie à dose augmentée dans le cadre du traitement multimodal des patients atteints de glioblastome
Protonthérapie à dose augmentée dans le cadre du traitement multimodal des patients atteints de glioblastome - Un essai de recherche de dose de proton de phase 1 -
L'objectif de cette étude de recherche de dose de phase 1 est d'évaluer la tolérabilité clinique et l'innocuité de la protonthérapie à dose accrue chez les patients atteints de glioblastome traités avec un traitement multimodal, en fonction du volume de traitement.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- quelle est la dose maximale de protons tolérée chez les patients atteints de glioblastome ?
- la dose maximale de protons tolérée chez les patients atteints de glioblastome dépend-elle du volume de traitement ?
- quelle est la dose de protons recommandée en phase 2 chez les patients atteints de glioblastome ?
Les patients seront invités à subir une radiothérapie à doses progressives en utilisant la protonthérapie dans le cadre de leur traitement multimodal. Les patients seront étroitement surveillés pour les effets du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif de recherche de dose de protons de phase 1 à un seul bras, visant à évaluer la tolérabilité clinique et l'innocuité de la protonthérapie (PT) à dose élevée chez les patients atteints de glioblastome (GBM), en fonction du volume de traitement. La radiothérapie sera administrée avec des protons pendant tout le traitement, en augmentant la dose de fraction de protons sans modifier la durée globale du traitement. La dose de protons augmentée sera prescrite à un sous-volume de la cible de rayonnement. Le PT intensifié sera utilisé dans le cadre du traitement multimodal ; les interventions chirurgicales et la chimiothérapie concomitante et adjuvante respectent les normes de soins.
Les patients seront subdivisés en deux groupes en fonction du volume de la cible de rayonnement : les patients avec un volume de CTV2 <200 cc seront placés dans le groupe 1 et ceux avec un volume ≥ 200 cc dans le groupe 2. Par groupe, la dose de protons sera escalade progressive, qui sera guidée par une méthode de réévaluation continue du temps jusqu'à l'événement (TiTE-CRM) pour identifier le MTD dans ce traitement combiné spécifique.
Le MTD dans cet essai est défini comme le niveau de dose de protons le plus élevé auquel pas plus de 30 % des patients développent des toxicités limitant la dose (DLT) évaluées jusqu'à 6 mois après le début du PT.
L'inscription du patient à la partie principale (augmentation de la dose) de l'étude se termine lorsque la MTD a été identifiée. Si la MTD statistiquement recommandée est déclarée, une cohorte d'expansion à un total de 6 patients traités à la MTD et de 6 patients à la MTD-1 (c'est-à-dire 1 niveau de dose en dessous de la MTD) sera envisagée. Lorsque tous les patients ont été suivis pour la toxicité pendant au moins 1 an après la fin du PT (et jusqu'à un maximum de 2 ans), la dose de phase 2 recommandée (RP2D) sera déterminée sur la base du profil de toxicité complet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birgit K Bach
- Numéro de téléphone: +4529797231
- E-mail: dcpt_kfe@rm.dk
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Danish Centre for Particle Therapy
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Contact:
- Birgit K Bach
- Numéro de téléphone: +4529797231
- E-mail: dcpt_kfe@rm.dk
-
Chercheur principal:
- Anouk K Trip, MD PhD
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
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Contact:
- Anne Helland Christiansen
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Chercheur principal:
- Slavka Lukacova, MD PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (principal):
- GBM nouvellement diagnostiqué, améliorant le contraste, IDHwt (classification OMS 2021).
- Une résection chirurgicale sécuritaire maximale est requise ; toute résection chirurgicale est autorisée (y compris la biopsie uniquement).
- Patient avec un volume et un emplacement cibles éligibles à une chimioradiothérapie de 60 Gy.
- Distance minimale entre GTV et OAR critique (tronc cérébral, chiasma, nerfs optiques et voies en cas de vision utilisable) de 5 mm sur l'IRM.
- Âge ≥ 18 ans.
- Note de Karnofsky Performance Status ≥ 70.
- Numération sanguine adéquate telle qu'évaluée par le médecin traitant.
- Absence de contre-indication à subir une IRM et/ou à recevoir un produit de contraste au Gadolinium.
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Tous les critères d'éligibilité sont formulés comme des critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protonthérapie renforcée
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Selon le niveau de dose attribué : niveau 1-8, 69-90 Gy en 30 fractions de 2,3-3,0
Gy, à un sous-volume de la cible de rayonnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans après la fin de la protonthérapie
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CTCAE version 5.0
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jusqu'à 2 ans après la fin de la protonthérapie
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Toxicités limitant la dose
Délai: jusqu'à 6 mois après le début de la protonthérapie
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CTCAE version 5.0
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jusqu'à 6 mois après le début de la protonthérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-190-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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