Terapia de protones de dosis escalada dentro del tratamiento multimodal de pacientes con glioblastoma
Terapia de protones de dosis aumentada dentro del tratamiento multimodal de pacientes con glioblastoma - Un ensayo de búsqueda de dosis de protones de fase 1 -
El objetivo de este estudio de búsqueda de dosis de fase 1 es evaluar la tolerabilidad clínica y la seguridad de la terapia de protones de dosis escalada en pacientes con glioblastoma tratados con tratamiento multimodal, según el volumen de tratamiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la dosis máxima de protones tolerada en pacientes con glioblastoma?
- ¿La dosis máxima de protones tolerada en pacientes con glioblastoma depende del volumen de tratamiento?
- ¿Cuál es la dosis de protones de fase 2 recomendada en pacientes con glioblastoma?
Se les pedirá a los pacientes que se sometan a radioterapia a dosis escalonadas usando terapia de protones como parte de su tratamiento multimodal. Los pacientes serán monitoreados de cerca para los efectos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de búsqueda de dosis de protones de fase 1, prospectivo, de un solo grupo, con el objetivo de evaluar la tolerabilidad clínica y la seguridad de la terapia de protones (PT) de dosis escalada en pacientes con glioblastoma (GBM), de acuerdo con el volumen de tratamiento. La radioterapia se administrará con protones durante todo el tratamiento, aumentando la dosis de fracción de protones sin cambiar el tiempo total de tratamiento. La dosis de protones escalada se prescribirá a un subvolumen del objetivo de radiación. El PT escalado se empleará dentro del tratamiento de multimodalidad; los procedimientos quirúrgicos y la quimioterapia concomitante y adyuvante siguen el estándar de atención.
Los pacientes se subdividirán en dos grupos en función del volumen del blanco de radiación: los pacientes con un volumen de CTV2 < 200 cc se ubicarán en el grupo 1 y los que tengan un volumen ≥ 200 cc en el grupo 2. Por grupo, la dosis de protones será escalado paso a paso, que se guiará por un método de reevaluación continua de tiempo hasta el evento (TiTE-CRM) para identificar el MTD en este tratamiento de combinación específico.
La MTD en este ensayo se define como el nivel de dosis de protones más alto en el que no más del 30 % de los pacientes desarrollan toxicidades limitantes de la dosis (DLT) evaluadas hasta 6 meses después del inicio del PT.
La acumulación de pacientes en la parte principal (aumento de la dosis) del estudio finaliza cuando se identifica la MTD. Si se declara la MTD recomendada estadísticamente, se considerará una cohorte de expansión a un total de 6 pacientes tratados en la MTD y 6 pacientes en la MTD-1 (es decir, 1 nivel de dosis por debajo de la MTD). Cuando todos los pacientes hayan sido seguidos por toxicidad durante al menos 1 año después del final del PT (y hasta un máximo de 2 años), la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) se determinará en función del perfil de toxicidad completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birgit K Bach
- Número de teléfono: +4529797231
- Correo electrónico: dcpt_kfe@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Danish Centre for Particle Therapy
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Contacto:
- Birgit K Bach
- Número de teléfono: +4529797231
- Correo electrónico: dcpt_kfe@rm.dk
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Investigador principal:
- Anouk K Trip, MD PhD
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Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
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Contacto:
- Anne Helland Christiansen
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Investigador principal:
- Slavka Lukacova, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (principal):
- GBM con realce de contraste, recién diagnosticado, IDHwt (clasificación OMS 2021).
- Se requiere una resección quirúrgica segura máxima; se permite cualquier extensión de la resección quirúrgica (incluida la biopsia únicamente).
- Paciente con volumen objetivo y localización elegible para quimiorradioterapia de 60 Gy.
- Distancia mínima entre GTV y OAR crítico (tronco encefálico, quiasma, nervios ópticos y tractos en caso de visión útil) de 5 mm en la resonancia magnética.
- Edad ≥ 18 años.
- Grado de estado funcional de Karnofsky de ≥ 70.
- Recuentos sanguíneos adecuados evaluados por el médico tratante.
- Ausencia de alguna contraindicación para someterse a resonancia magnética y/o recibir el medio de contraste Gadolinio.
- Antes del registro del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Todos los criterios de elegibilidad se formulan como criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de protones escalada
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Según el nivel de dosis asignado: nivel 1-8, 69-90 Gy en 30 fracciones de 2,3-3,0
Gy, a un subvolumen del objetivo de radiación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del final de la terapia de protones
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CTCAE versión 5.0
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hasta 2 años después del final de la terapia de protones
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Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del inicio de la terapia de protones
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CTCAE versión 5.0
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hasta 6 meses después del inicio de la terapia de protones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-190-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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