Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie se zvýšenou dávkou v rámci multimodální léčby pacientů s glioblastomem

8. května 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Protonová terapie se zvýšenými dávkami v rámci multimodální léčby pacientů s glioblastomem – Fáze 1 studie pro zjištění protonové dávky –

Cílem této studie fáze 1 pro zjištění dávek je posoudit klinickou snášenlivost a bezpečnost protonové terapie se zvýšenými dávkami u pacientů s glioblastomem léčených multimodalitní léčbou podle objemu léčby.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jaká je maximální tolerovaná dávka protonů u pacientů s glioblastomem?
  • je maximální tolerovaná dávka protonů u pacientů s glioblastomem závislá na objemu léčby?
  • jaká je doporučená dávka protonů fáze 2 u pacientů s glioblastomem?

Pacienti budou požádáni, aby podstoupili radioterapii s postupným zvyšováním dávek za použití protonové terapie jako součást jejich multimodální léčby. Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie fáze 1 pro zjištění dávky protonů, jejímž cílem je posoudit klinickou snášenlivost a bezpečnost protonové terapie se zvýšenými dávkami (PT) u pacientů s glioblastomem (GBM) podle objemu léčby. Radioterapie bude podávána s protony po celou dobu léčby s eskalací dávky protonové frakce s nezměněnou celkovou dobou léčby. Eskalovaná dávka protonu bude předepsána podobjemu radiačního cíle. Eskalovaná PT bude použita v rámci multimodální léčby; chirurgické postupy a konkomitantní a adjuvantní chemoterapie se řídí standardem péče.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě objemu cílového záření: pacienti s objemem CTV2 <200 ccm budou zařazeni do skupiny 1 a pacienti s objemem ≥ 200 ccm do skupiny 2. Na skupinu bude dávka protonu stupňované po krocích, které budou vedeny metodou kontinuálního přehodnocování od času do události (TiTE-CRM) k identifikaci MTD v této specifické kombinované léčbě.

MTD v této studii je definována jako nejvyšší hladina protonové dávky, při které se u ne více než 30 % pacientů rozvine toxicita omezující dávku (DLT) hodnocená do 6 měsíců po začátku PT.

Nárůst pacientů do hlavní části studie (eskalace dávky) končí, když je identifikována MTD. Pokud je deklarována statisticky doporučená MTD, bude zvažována expanzní kohorta na celkem 6 pacientů léčených v MTD a 6 pacientů v MTD-1 (tj. 1 dávková hladina pod MTD). Když byli všichni pacienti sledováni z hlediska toxicity po dobu alespoň 1 roku po ukončení PT (a maximálně 2 roky), bude doporučená dávka fáze 2 (RP2D) stanovena na základě úplného profilu toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Birgit K Bach
  • Telefonní číslo: +4529797231
  • E-mail: dcpt_kfe@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Birgit K Bach
          • Telefonní číslo: +4529797231
          • E-mail: dcpt_kfe@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
          • Anne Helland Christiansen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Slavka Lukacova, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  • Nově diagnostikovaná GBM zvyšující kontrast, IDHwt (klasifikace WHO 2021).
  • Je vyžadována maximální bezpečná chirurgická resekce; je povolen jakýkoli rozsah chirurgické resekce (včetně pouze biopsie).
  • Pacient s cílovým objemem a umístěním způsobilým pro 60 Gy chemoradioterapii.
  • Minimální vzdálenost mezi GTV a kritickým OAR (mozkový kmen, chiasma, optické nervy a dráhy v případě funkčního vidění) 5 mm na MRI skenu.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Karnofsky Performance Status stupeň ≥ 70.
  • Přiměřený krevní obraz podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Absence jakékoli kontraindikace pro podstoupení MRI a/nebo pro podání kontrastní látky Gadolinium.
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Všechna kritéria způsobilosti jsou formulována jako kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalovaná protonová terapie
Záření: Eskalovaná protonová terapie
Podle přidělené úrovně dávky: úroveň 1-8, 69-90 Gy ve 30 frakcích 2,3-3,0 Gy, na podobjem radiačního cíle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 2 let po ukončení protonové terapie
CTCAE verze 5.0
do 2 let po ukončení protonové terapie
Toxicita omezující dávku
Časové okno: do 6 měsíců po zahájení protonové terapie
CTCAE verze 5.0
do 6 měsíců po zahájení protonové terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-190-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Eskalovaná protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit