Эскалация дозы протонной терапии в комплексном лечении больных глиобластомой
Протонная терапия с повышенными дозами в рамках мультимодального лечения пациентов с глиобластомой - Фаза 1 испытания по определению дозы протонов -
Целью этого исследования по подбору дозы фазы 1 является оценка клинической переносимости и безопасности протонной терапии с повышенными дозами у пациентов с глиобластомой, получающих мультимодальное лечение, в зависимости от объема лечения.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- какова максимально переносимая доза протонов у больных глиобластомой?
- зависит ли максимальная переносимая доза протонов у пациентов с глиобластомой от объема лечения?
- какова рекомендуемая доза протонов фазы 2 для пациентов с глиобластомой?
Пациентам будет предложено пройти лучевую терапию с поэтапно возрастающими дозами с использованием протонной терапии в рамках комплексного лечения. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением за эффектами лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое исследование фазы 1 по определению дозы протонов, целью которого является оценка клинической переносимости и безопасности протонной терапии с повышенными дозами (PT) у пациентов с глиобластомой (GBM) в зависимости от объема лечения. Лучевая терапия будет проводиться протонами на протяжении всего лечения, увеличивая дозу протонной фракции при неизменном общем времени лечения. Увеличенная доза протонов будет назначена части объема радиационной мишени. Эскалация PT будет использоваться в рамках мультимодального лечения; хирургические процедуры и сопутствующая и адъювантная химиотерапия следуют стандарту медицинской помощи.
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от объема мишени облучения: пациенты с объемом CTV2 <200 куб.см будут помещены в группу 1, а пациенты с объемом ≥ 200 куб.см - во 2 группу. В каждой группе доза протонов будет эскалация пошагово, которая будет определяться методом непрерывной переоценки времени до события (TiTE-CRM) для определения MTD в этом конкретном комбинированном лечении.
MTD в этом исследовании определяется как самый высокий уровень дозы протонов, при котором не более чем у 30% пациентов развивается дозолимитирующая токсичность (DLT), оцениваемая в течение 6 месяцев после начала PT.
Набор пациентов в основную (с повышением дозы) часть исследования заканчивается, когда выявлен МПД. Если объявлен статистически рекомендуемый МПД, будет рассмотрена когорта расширения до 6 пациентов, прошедших лечение в МПД, и 6 пациентов в МПД-1 (т. е. на 1 уровень дозы ниже МПД). Когда все пациенты наблюдались на предмет токсичности в течение не менее 1 года после окончания ПВ (и не более 2 лет), рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) будет определяться на основе полного профиля токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Birgit K Bach
- Номер телефона: +4529797231
- Электронная почта: dcpt_kfe@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Контакт:
- Birgit K Bach
- Номер телефона: +4529797231
- Электронная почта: dcpt_kfe@rm.dk
-
Главный следователь:
- Anouk K Trip, MD PhD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
-
Контакт:
- Anne Helland Christiansen
-
Главный следователь:
- Slavka Lukacova, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (основные):
- Недавно диагностированная ГБМ с контрастным усилением, IDHwt (классификация ВОЗ 2021 г.).
- Требуется максимально безопасная хирургическая резекция; разрешена любая степень хирургической резекции (включая только биопсию).
- Пациент с целевым объемом и местоположением, подходящий для химиолучевой терапии 60 Гр.
- Минимальное расстояние между GTV и критическим ОАР (ствол головного мозга, хиазма, зрительные нервы и тракты при исправном зрении) 5 мм на МРТ.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Карновский статус статуса ≥ 70.
- Адекватные показатели крови по оценке лечащего врача.
- Отсутствие каких-либо противопоказаний к проведению МРТ и/или получению контрастного вещества гадолиния.
- Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Все критерии приемлемости сформулированы как критерии включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация протонной терапии
|
В соответствии с назначенным уровнем дозы: уровень 1-8, 69-90 Гр в 30 фракциях 2,3-3,0
Гр на подобъем радиационной мишени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 2 лет после окончания протонной терапии
|
CTCAE версии 5.0
|
до 2 лет после окончания протонной терапии
|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: до 6 месяцев после начала протонной терапии
|
CTCAE версии 5.0
|
до 6 месяцев после начала протонной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-190-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .