Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eskalert dose protonterapi innen multimodalitetsbehandling av glioblastompasienter

8. mai 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Eskalert dose protonterapi innen multimodalitetsbehandling av glioblastompasienter - En fase 1-prøve for å finne protondoser -

Målet med denne fase 1-dosefunnstudien er å vurdere den kliniske tolerabiliteten og sikkerheten til eskalert dose protonterapi hos glioblastompasienter behandlet med multimodalitetsbehandling, i henhold til behandlingsvolum.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hva er maksimal tolerert protondose hos pasienter med glioblastom?
  • er maksimal tolerert protondose hos glioblastompasienter avhengig av behandlingsvolum?
  • hva er anbefalt fase 2 protondose hos glioblastompasienter?

Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå strålebehandling til trinnvise eskalerte doser ved bruk av protonterapi som en del av deres multimodalitetsbehandling. Pasienter vil bli overvåket nøye for behandlingseffekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms, fase 1-protondosefunnstudie, som tar sikte på å vurdere den kliniske tolerabiliteten og sikkerheten til eskalert dose protonterapi (PT) hos pasienter med glioblastom (GBM), i henhold til behandlingsvolum. Strålebehandling vil bli administrert med protoner for hele behandlingen, noe som øker protonfraksjonsdosen med uendret total behandlingstid. Den eskalerte protondosen vil bli foreskrevet til et delvolum av strålingsmålet. Eskalert PT vil bli ansatt innenfor multimodalitetsbehandlingen; kirurgiske prosedyrer og samtidig og adjuvant kjemoterapi følger standarden for behandling.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på volumet til strålemålet: Pasienter med et CTV2-volum på <200 cc vil bli plassert i gruppe 1 og de med et volum ≥ 200 cc i gruppe 2. Per gruppe vil protondosen være eskalert trinnvis, som vil bli styrt av en tid til hendelse kontinuerlig revurderingsmetode (TiTE-CRM) for å identifisere MTD i denne spesifikke kombinasjonsbehandlingen.

MTD i denne studien er definert som det høyeste protondosenivået der ikke mer enn 30 % av pasientene utvikler dosebegrensende toksisiteter (DLT) vurdert opp til 6 måneder etter oppstart av PT.

Pasientakkumulering til hoveddelen (doseeskalering) av studien avsluttes når MTD er identifisert. Hvis den statistisk anbefalte MTD er deklarert, vil en utvidelseskohort til totalt 6 pasienter behandlet ved MTD og 6 pasienter ved MTD-1 (dvs. 1 dosenivå under MTD) bli vurdert. Når alle pasienter har blitt fulgt for toksisitet i minst 1 år etter avsluttet PT (og til maksimalt 2 år), vil anbefalt fase 2-dose (RP2D) bli bestemt basert på den fullstendige toksisitetsprofilen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Birgit K Bach
  • Telefonnummer: +4529797231
  • E-post: dcpt_kfe@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Anne Helland Christiansen
        • Hovedetterforsker:
          • Slavka Lukacova, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hoved):

  • Nydiagnostisert, kontrastforsterkende GBM, IDHwt (WHO 2021-klassifisering).
  • Maksimal sikker kirurgisk reseksjon er nødvendig; ethvert omfang av kirurgisk reseksjon er tillatt (inkludert kun biopsi).
  • Pasient med målvolum og plassering kvalifisert for 60 Gy kjemoradioterapi.
  • Minimumsavstand mellom GTV og kritisk OAR (hjernestamme, chiasme, optiske nerver og trakter ved brukbart syn) på 5 mm på MR-skanning.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky Performance Status karakter på ≥ 70.
  • Tilstrekkelig blodtall vurdert av behandlende lege.
  • Fravær av noen kontraindikasjon for å gjennomgå MR og/eller få Gadolinium kontrastmiddel.
  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kvalifikasjonskriterier er formulert som inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskalert protonterapi
Stråling: Eskalert protonterapi
I henhold til tildelt dosenivå: nivå 1-8, 69-90 Gy i 30 fraksjoner av 2,3-3,0 Gy, til et undervolum av strålingsmålet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år etter avsluttet protonterapi
CTCAE versjon 5.0
opptil 2 år etter avsluttet protonterapi
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: opptil 6 måneder etter oppstart av protonterapi
CTCAE versjon 5.0
opptil 6 måneder etter oppstart av protonterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-190-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere