Eskalerad dos protonterapi inom multimodalitetsbehandling av glioblastompatienter
Eskalerad dos protonterapi inom multimodalitetsbehandling av glioblastompatienter - En fas 1-studie för att hitta protondoser -
Målet med denna fas 1-dossökningsstudie är att utvärdera den kliniska tolerabiliteten och säkerheten av protonterapi med eskalerad dos hos glioblastompatienter som behandlas med multimodalitetsbehandling, enligt behandlingsvolym.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- vad är den maximala tolererade protondosen hos patienter med glioblastom?
- är den maximalt tolererade protondosen hos glioblastompatienter beroende av behandlingsvolymen?
- vad är den rekommenderade fas 2-protondosen hos glioblastompatienter?
Patienterna kommer att uppmanas att genomgå strålbehandling till stegvis eskalerade doser med protonterapi som en del av sin multimodalitetsbehandling. Patienterna kommer att övervakas noggrant för behandlingseffekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad fas 1-studie för att hitta protondoser, som syftar till att bedöma den kliniska tolerabiliteten och säkerheten för eskalerad dos protonterapi (PT) hos patienter med glioblastom (GBM), enligt behandlingsvolym. Strålbehandling kommer att ges med protoner under hela behandlingen, vilket eskalerar protonfraktionsdosen med oförändrad total behandlingstid. Den eskalerade protondosen kommer att ordineras till en delvolym av strålmålet. Eskalerad PT kommer att användas inom multimodalitetsbehandlingen; kirurgiska ingrepp och samtidig och adjuvant kemoterapi följer vårdstandarden.
Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på volymen av strålmålet: patienter med en CTV2-volym på <200 cc kommer att placeras i grupp 1 och de med en volym ≥ 200 cc i grupp 2. Per grupp kommer protondosen att vara eskaleras stegvis, vilket kommer att styras av en tid till händelse kontinuerlig omvärderingsmetod (TiTE-CRM) för att identifiera MTD i denna specifika kombinationsbehandling.
MTD i denna studie definieras som den högsta protondosnivån vid vilken inte mer än 30 % av patienterna utvecklar dosbegränsande toxicitet (DLT) bedömd upp till 6 månader efter starten av PT.
Patienttillväxt till huvuddelen (dosupptrappning) av studien slutar när MTD har identifierats. Om den statistiskt rekommenderade MTD deklareras, kommer en expansionskohort till totalt 6 patienter behandlade vid MTD och 6 patienter vid MTD-1 (dvs. 1 dosnivå under MTD) att övervägas. När alla patienter har följts med avseende på toxicitet i minst 1 år efter slutet av PT (och till maximalt 2 år), kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) att bestämmas baserat på den fullständiga toxicitetsprofilen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Birgit K Bach
- Telefonnummer: +4529797231
- E-post: dcpt_kfe@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Kontakt:
- Birgit K Bach
- Telefonnummer: +4529797231
- E-post: dcpt_kfe@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Anouk K Trip, MD PhD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
-
Kontakt:
- Anne Helland Christiansen
-
Huvudutredare:
- Slavka Lukacova, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (huvudsakliga):
- Nydiagnostiserat, kontrasthöjande GBM, IDHwt (WHO 2021-klassificering).
- Maximalt säker kirurgisk resektion krävs; någon omfattning av kirurgisk resektion är tillåten (inklusive endast biopsi).
- Patient med målvolym och lokalisering kvalificerad för 60 Gy kemoradioterapi.
- Minsta avstånd mellan GTV och kritisk OAR (hjärnstam, chiasm, synnerver och trakter vid funktionsduglig syn) på 5 mm vid MRI-skanning.
- Ålder ≥ 18 år.
- Karnofsky Performance Status betyg på ≥ 70.
- Adekvata blodvärden enligt bedömning av behandlande läkare.
- Avsaknad av kontraindikationer för att genomgå MRT och/eller för att få Gadolinium kontrastmedel.
- Före patientregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt god klinisk praxis och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Alla behörighetskriterier är formulerade som inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eskalerad protonterapi
|
Enligt tilldelad dosnivå: nivå 1-8, 69-90 Gy i 30 fraktioner av 2,3-3,0
Gy, till en delvolym av strålmålet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 2 år efter avslutad protonterapi
|
CTCAE version 5.0
|
upp till 2 år efter avslutad protonterapi
|
|
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: upp till 6 månader efter start av protonterapi
|
CTCAE version 5.0
|
upp till 6 månader efter start av protonterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-190-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .