Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eskalerad dos protonterapi inom multimodalitetsbehandling av glioblastompatienter

30 november 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Eskalerad dos protonterapi inom multimodalitetsbehandling av glioblastompatienter - En fas 1-studie för att hitta protondoser -

Målet med denna fas 1-dossökningsstudie är att utvärdera den kliniska tolerabiliteten och säkerheten av protonterapi med eskalerad dos hos glioblastompatienter som behandlas med multimodalitetsbehandling, enligt behandlingsvolym.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • vad är den maximala tolererade protondosen hos patienter med glioblastom?
  • är den maximalt tolererade protondosen hos glioblastompatienter beroende av behandlingsvolymen?
  • vad är den rekommenderade fas 2-protondosen hos glioblastompatienter?

Patienterna kommer att uppmanas att genomgå strålbehandling till stegvis eskalerade doser med protonterapi som en del av sin multimodalitetsbehandling. Patienterna kommer att övervakas noggrant för behandlingseffekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad fas 1-studie för att hitta protondoser, som syftar till att bedöma den kliniska tolerabiliteten och säkerheten för eskalerad dos protonterapi (PT) hos patienter med glioblastom (GBM), enligt behandlingsvolym. Strålbehandling kommer att ges med protoner under hela behandlingen, vilket eskalerar protonfraktionsdosen med oförändrad total behandlingstid. Den eskalerade protondosen kommer att ordineras till en delvolym av strålmålet. Eskalerad PT kommer att användas inom multimodalitetsbehandlingen; kirurgiska ingrepp och samtidig och adjuvant kemoterapi följer vårdstandarden.

Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på volymen av strålmålet: patienter med en CTV2-volym på <200 cc kommer att placeras i grupp 1 och de med en volym ≥ 200 cc i grupp 2. Per grupp kommer protondosen att vara eskaleras stegvis, vilket kommer att styras av en tid till händelse kontinuerlig omvärderingsmetod (TiTE-CRM) för att identifiera MTD i denna specifika kombinationsbehandling.

MTD i denna studie definieras som den högsta protondosnivån vid vilken inte mer än 30 % av patienterna utvecklar dosbegränsande toxicitet (DLT) bedömd upp till 6 månader efter starten av PT.

Patienttillväxt till huvuddelen (dosupptrappning) av studien slutar när MTD har identifierats. Om den statistiskt rekommenderade MTD deklareras, kommer en expansionskohort till totalt 6 patienter behandlade vid MTD och 6 patienter vid MTD-1 (dvs. 1 dosnivå under MTD) att övervägas. När alla patienter har följts med avseende på toxicitet i minst 1 år efter slutet av PT (och till maximalt 2 år), kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) att bestämmas baserat på den fullständiga toxicitetsprofilen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Birgit K Bach
  • Telefonnummer: +4529797231
  • E-post: dcpt_kfe@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anouk K Trip, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudsakliga):

  • Nydiagnostiserat, kontrasthöjande GBM, IDHwt (WHO 2021-klassificering).
  • Maximalt säker kirurgisk resektion krävs; någon omfattning av kirurgisk resektion är tillåten (inklusive endast biopsi).
  • Patient med målvolym och lokalisering kvalificerad för 60 Gy kemoradioterapi.
  • Minsta avstånd mellan GTV och kritisk OAR (hjärnstam, chiasm, synnerver och trakter vid funktionsduglig syn) på 5 mm vid MRI-skanning.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Karnofsky Performance Status betyg på ≥ 70.
  • Adekvata blodvärden enligt bedömning av behandlande läkare.
  • Avsaknad av kontraindikationer för att genomgå MRT och/eller för att få Gadolinium kontrastmedel.
  • Före patientregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt god klinisk praxis och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Alla behörighetskriterier är formulerade som inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eskalerad protonterapi
Strålning: Eskalerad protonterapi
Enligt tilldelad dosnivå: nivå 1-8, 69-90 Gy i 30 fraktioner av 2,3-3,0 Gy, till en delvolym av strålmålet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 2 år efter avslutad protonterapi
CTCAE version 5.0
upp till 2 år efter avslutad protonterapi
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: upp till 6 månader efter start av protonterapi
CTCAE version 5.0
upp till 6 månader efter start av protonterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Danish Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Center for Particle Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-190-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Eskalerad protonterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera