Eskaloituneen annoksen protonihoito glioblastoomapotilaiden multimodaalisessa hoidossa
Eskaloituneen annoksen protonihoito glioblastoomapotilaiden multimodaalisessa hoidossa - 1. vaiheen protoniannoksen löytämiskoe -
Tämän vaiheen 1 annosmääritystutkimuksen tavoitteena on arvioida suurennetun annoksen protonihoidon kliinistä siedettävyyttä ja turvallisuutta multimodaalisella hoidolla hoidetuilla glioblastoomapotilailla hoitovolyymin mukaan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- mikä on suurin siedetty protoniannos glioblastoomapotilailla?
- onko glioblastoomapotilaiden suurin siedetty protoniannos hoitomäärästä riippuvainen?
- mikä on suositeltu vaiheen 2 protoniannos glioblastoomapotilaille?
Potilaita pyydetään saamaan sädehoitoa asteittain kasvaviin annoksiin käyttämällä protonihoitoa osana multimodaalista hoitoa. Potilaita seurataan tarkasti hoidon vaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen 1 protoniannoksen löytämistutkimus, jonka tavoitteena on arvioida eskaloidun annoksen protonihoidon (PT) kliinistä siedettävyyttä ja turvallisuutta glioblastoomapotilailla (GBM) hoitomäärän mukaan. Sädehoitoa annetaan protoneilla koko hoidon ajan, jolloin protonifraktio-annosta nostetaan siten, että kokonaishoitoaika ei muutu. Nostettu protoniannos määrätään osalle säteilykohteen tilavuudesta. Eskaloitunutta PT:tä käytetään multimodaalisessa hoidossa; kirurgiset toimenpiteet ja samanaikainen ja adjuvantti kemoterapia noudattavat hoitostandardeja.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään säteilykohteen tilavuuden perusteella: potilaat, joiden CTV2-tilavuus on < 200 cc, sijoitetaan ryhmään 1 ja potilaat, joiden tilavuus on ≥ 200 cc, ryhmään 2. Ryhmää kohden protoniannos eskaloituu vaiheittain, jota ohjaa ajan tapahtumaan jatkuva jatkuva uudelleenarviointimenetelmä (TiTE-CRM) MTD:n tunnistamiseksi tässä erityisessä yhdistelmähoidossa.
Tässä tutkimuksessa MTD määritellään korkeimmaksi protoniannostasoksi, jolla enintään 30 %:lle potilaista kehittyy annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), jotka on arvioitu 6 kuukauden kuluessa PT:n aloittamisesta.
Potilaan kertyminen tutkimuksen pääosaan (annoksen nostaminen) päättyy, kun MTD on tunnistettu. Jos tilastollisesti suositeltu MTD ilmoitetaan, otetaan huomioon kohortin laajentaminen yhteensä 6 potilaaseen, joita hoidetaan MTD-1:llä (eli 1 annostaso MTD:n alapuolella). Kun kaikkia potilaita on seurattu toksisuuden varalta vähintään 1 vuoden ajan PT:n päättymisen jälkeen (ja enintään 2 vuoden ajan), suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään täyden toksisuusprofiilin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgit K Bach
- Puhelinnumero: +4529797231
- Sähköposti: dcpt_kfe@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgit K Bach
- Puhelinnumero: +4529797231
- Sähköposti: dcpt_kfe@rm.dk
-
Päätutkija:
- Anouk K Trip, MD PhD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Helland Christiansen
-
Päätutkija:
- Slavka Lukacova, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääasiallinen):
- Äskettäin diagnosoitu, kontrastia parantava GBM, IDHwt (WHO 2021 -luokitus).
- Maksimiturvallinen kirurginen resektio vaaditaan; minkä tahansa laajuuden kirurginen resektio on sallittu (mukaan lukien vain biopsia).
- Potilas, jolla on tavoitetilavuus ja -paikka, joka on oikeutettu 60 Gy:n kemoterapiaan.
- Vähimmäisetäisyys GTV:n ja kriittisen OAR:n (aivorunko, kiasmi, näköhermot ja kanavat, jos näkökyky on käyttökelpoinen) välillä on 5 mm MRI-skannauksessa.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Karnofskyn suoritustason arvosana ≥ 70.
- Riittävät veriarvot hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen ja/tai gadolinium-varjoaineen saamiseen puuttuvat.
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kelpoisuuskriteerit on muotoiltu osallistumiskriteereiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eskaloitunut protonihoito
|
Myönnetyn annostason mukaan: taso 1-8, 69-90 Gy 30 fraktiossa 2,3-3,0
Gy, säteilykohteen osatilavuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta protonihoidon päättymisen jälkeen
|
CTCAE versio 5.0
|
2 vuotta protonihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta protonihoidon aloittamisen jälkeen
|
CTCAE versio 5.0
|
6 kuukautta protonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-190-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .