Terapia protonowa o zwiększonej dawce w multimodalnym leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym
Terapia protonowa o zwiększonej dawce w ramach wielomodalnego leczenia pacjentów z glejakiem - faza 1 próby ustalenia dawki protonu -
Celem tego badania fazy 1 dotyczącego ustalenia dawki jest ocena klinicznej tolerancji i bezpieczeństwa terapii protonowej w zwiększonej dawce u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym leczonych leczeniem multimodalnym, w zależności od objętości leczenia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- jaka jest maksymalna tolerowana dawka protonu u chorych na glejaka wielopostaciowego?
- czy maksymalna tolerowana dawka protonu u chorych na glejaka wielopostaciowego zależy od objętości zabiegu?
- jaka jest zalecana dawka protonu fazy 2 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym?
Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się radioterapii do stopniowo zwiększanych dawek przy użyciu terapii protonowej w ramach leczenia multimodalnego. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem efektów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki protonu, mające na celu ocenę klinicznej tolerancji i bezpieczeństwa terapii protonowej (PT) w zwiększonej dawce u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), w zależności od objętości leczenia. Radioterapia będzie prowadzona protonami przez cały okres leczenia, zwiększając frakcjonowaną dawkę protonu przy niezmienionym całkowitym czasie leczenia. Zwiększona dawka protonu zostanie przepisana do podobjętości celu promieniowania. Eskalowana PT będzie stosowana w ramach leczenia multimodalnego; procedury chirurgiczne oraz chemioterapia towarzysząca i uzupełniająca są zgodne ze standardami opieki.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od objętości celu promieniowania: pacjenci z objętością CTV2 <200 cm3 zostaną umieszczeni w grupie 1, a ci z objętością ≥ 200 cm3 w grupie 2. Dla każdej grupy dawka protonu będzie eskalowane etapami, które będą kierowane metodą ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM) w celu zidentyfikowania MTD w tym konkretnym leczeniu skojarzonym.
MTD w tym badaniu definiuje się jako najwyższy poziom dawki protonu, przy którym nie więcej niż 30% pacjentów rozwija toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) ocenianą do 6 miesięcy po rozpoczęciu PT.
Naliczanie pacjentów do głównej części badania (zwiększanie dawki) kończy się po zidentyfikowaniu MTD. Jeżeli zostanie zadeklarowana statystycznie zalecana MTD, rozważona zostanie kohorta rozszerzająca do łącznie 6 pacjentów leczonych w MTD i 6 pacjentów w MTD-1 (tj. 1 poziom dawki poniżej MTD). Jeśli wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem toksyczności przez co najmniej 1 rok po zakończeniu PT (maksymalnie przez 2 lata), zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostanie określona na podstawie pełnego profilu toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Birgit K Bach
- Numer telefonu: +4529797231
- E-mail: dcpt_kfe@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Danish Centre for Particle Therapy
-
Kontakt:
- Birgit K Bach
- Numer telefonu: +4529797231
- E-mail: dcpt_kfe@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Anouk K Trip, MD PhD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
-
Kontakt:
- Anne Helland Christiansen
-
Główny śledczy:
- Slavka Lukacova, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (główne):
- Nowo zdiagnozowany GBM ze wzmocnieniem kontrastowym, IDHwt (klasyfikacja WHO 2021).
- Wymagana jest maksymalna bezpieczna resekcja chirurgiczna; dozwolony jest dowolny zakres resekcji chirurgicznej (w tym tylko biopsja).
- Pacjent z docelową objętością i lokalizacją kwalifikujący się do chemioradioterapii 60 Gy.
- Minimalna odległość między GTV a krytycznym OAR (pniem mózgu, skrzyżowaniem, nerwami wzrokowymi i przewodami w przypadku sprawnego widzenia) 5 mm na obrazie MRI.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stopień sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
- Odpowiednia liczba krwinek oceniona przez lekarza prowadzącego.
- Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego i/lub podania środka kontrastowego zawierającego gadolin.
- Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie kryteria kwalifikowalności sformułowano jako kryteria włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalowana terapia protonowa
|
Zgodnie z przydzielonym poziomem dawki: poziom 1-8, 69-90 Gy w 30 frakcjach po 2,3-3,0
Gy, do podobjętości celu promieniowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu terapii protonowej
|
CTCAE wersja 5.0
|
do 2 lat po zakończeniu terapii protonowej
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii protonowej
|
CTCAE wersja 5.0
|
do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii protonowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-190-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .