Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa o zwiększonej dawce w multimodalnym leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Terapia protonowa o zwiększonej dawce w ramach wielomodalnego leczenia pacjentów z glejakiem - faza 1 próby ustalenia dawki protonu -

Celem tego badania fazy 1 dotyczącego ustalenia dawki jest ocena klinicznej tolerancji i bezpieczeństwa terapii protonowej w zwiększonej dawce u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym leczonych leczeniem multimodalnym, w zależności od objętości leczenia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jaka jest maksymalna tolerowana dawka protonu u chorych na glejaka wielopostaciowego?
  • czy maksymalna tolerowana dawka protonu u chorych na glejaka wielopostaciowego zależy od objętości zabiegu?
  • jaka jest zalecana dawka protonu fazy 2 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym?

Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się radioterapii do stopniowo zwiększanych dawek przy użyciu terapii protonowej w ramach leczenia multimodalnego. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem efektów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki protonu, mające na celu ocenę klinicznej tolerancji i bezpieczeństwa terapii protonowej (PT) w zwiększonej dawce u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), w zależności od objętości leczenia. Radioterapia będzie prowadzona protonami przez cały okres leczenia, zwiększając frakcjonowaną dawkę protonu przy niezmienionym całkowitym czasie leczenia. Zwiększona dawka protonu zostanie przepisana do podobjętości celu promieniowania. Eskalowana PT będzie stosowana w ramach leczenia multimodalnego; procedury chirurgiczne oraz chemioterapia towarzysząca i uzupełniająca są zgodne ze standardami opieki.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od objętości celu promieniowania: pacjenci z objętością CTV2 <200 cm3 zostaną umieszczeni w grupie 1, a ci z objętością ≥ 200 cm3 w grupie 2. Dla każdej grupy dawka protonu będzie eskalowane etapami, które będą kierowane metodą ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TiTE-CRM) w celu zidentyfikowania MTD w tym konkretnym leczeniu skojarzonym.

MTD w tym badaniu definiuje się jako najwyższy poziom dawki protonu, przy którym nie więcej niż 30% pacjentów rozwija toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) ocenianą do 6 miesięcy po rozpoczęciu PT.

Naliczanie pacjentów do głównej części badania (zwiększanie dawki) kończy się po zidentyfikowaniu MTD. Jeżeli zostanie zadeklarowana statystycznie zalecana MTD, rozważona zostanie kohorta rozszerzająca do łącznie 6 pacjentów leczonych w MTD i 6 pacjentów w MTD-1 (tj. 1 poziom dawki poniżej MTD). Jeśli wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem toksyczności przez co najmniej 1 rok po zakończeniu PT (maksymalnie przez 2 lata), zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostanie określona na podstawie pełnego profilu toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Birgit K Bach
  • Numer telefonu: +4529797231
  • E-mail: dcpt_kfe@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
          • Anne Helland Christiansen
        • Główny śledczy:
          • Slavka Lukacova, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • Nowo zdiagnozowany GBM ze wzmocnieniem kontrastowym, IDHwt (klasyfikacja WHO 2021).
  • Wymagana jest maksymalna bezpieczna resekcja chirurgiczna; dozwolony jest dowolny zakres resekcji chirurgicznej (w tym tylko biopsja).
  • Pacjent z docelową objętością i lokalizacją kwalifikujący się do chemioradioterapii 60 Gy.
  • Minimalna odległość między GTV a krytycznym OAR (pniem mózgu, skrzyżowaniem, nerwami wzrokowymi i przewodami w przypadku sprawnego widzenia) 5 mm na obrazie MRI.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stopień sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Odpowiednia liczba krwinek oceniona przez lekarza prowadzącego.
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego i/lub podania środka kontrastowego zawierającego gadolin.
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kryteria kwalifikowalności sformułowano jako kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalowana terapia protonowa
Promieniowanie: Eskalowana terapia protonowa
Zgodnie z przydzielonym poziomem dawki: poziom 1-8, 69-90 Gy w 30 frakcjach po 2,3-3,0 Gy, do podobjętości celu promieniowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu terapii protonowej
CTCAE wersja 5.0
do 2 lat po zakończeniu terapii protonowej
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii protonowej
CTCAE wersja 5.0
do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii protonowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-190-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Eskalowana terapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj