교모세포종 환자의 복합 치료 내에서 증량된 용량 양성자 치료
교모세포종 환자의 복합 치료 내에서 증량된 선량 양성자 치료 - 1상 양성자 선량 찾기 시험 -
이 1상 용량 찾기 연구의 목표는 치료량에 따라 복합 치료로 치료받은 교모세포종 환자에서 증량된 용량 양성자 요법의 임상적 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교모세포종 환자의 최대 허용 양성자 선량은 얼마입니까?
- 교모세포종 환자의 최대 허용 양성자 선량은 치료량에 따라 달라집니까?
- 교모세포종 환자에게 권장되는 2상 양성자 용량은 얼마입니까?
환자는 다중 양식 치료의 일부로 양성자 요법을 사용하여 단계적으로 증가된 선량으로 방사선 요법을 받도록 요청받을 것입니다. 환자는 치료 효과에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료량에 따라 교모세포종(GBM) 환자에서 증량된 용량의 양성자 요법(PT)의 임상적 내약성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일군, 1상 양성자 선량 찾기 시험입니다. 방사선 요법은 전체 치료 시간을 변경하지 않고 양성자 분획-선량을 증가시키면서 전체 치료 동안 양성자와 함께 투여될 것입니다. 증가된 양성자 선량은 방사선 표적의 하위 체적에 처방될 것입니다. 에스컬레이션된 PT는 다중 양식 치료 내에서 사용됩니다. 수술 절차와 병용 및 보조 화학 요법은 표준 치료를 따릅니다.
환자는 방사선 대상의 부피에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. CTV2 부피가 200cc 미만인 환자는 그룹 1에, 부피가 200cc 이상인 환자는 그룹 2에 배치됩니다. 그룹당 양성자 선량은 이 특정 조합 치료에서 MTD를 식별하기 위해 사건 연속 재평가 방법(TiTE-CRM)에 의해 안내될 단계별로 에스컬레이션됩니다.
이 시험에서 MTD는 환자의 30% 이하가 PT 시작 후 최대 6개월까지 평가된 용량 제한 독성(DLT)이 발생하는 최고 양성자 용량 수준으로 정의됩니다.
연구의 주요(용량 증량) 부분에 대한 환자 증가는 MTD가 확인되면 종료됩니다. 통계적으로 권장되는 MTD가 선언되면 MTD에서 치료받은 총 6명의 환자와 MTD-1(즉, MTD보다 1 용량 수준 낮은 용량)에서 6명의 환자에 대한 확장 코호트가 고려됩니다. 모든 환자가 PT 종료 후 최소 1년(최대 2년) 동안 독성을 추적한 경우 권장되는 2상 용량(RP2D)은 전체 독성 프로필을 기반으로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Birgit K Bach
- 전화번호: +4529797231
- 이메일: dcpt_kfe@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Danish Centre for Particle Therapy
-
연락하다:
- Birgit K Bach
- 전화번호: +4529797231
- 이메일: dcpt_kfe@rm.dk
-
수석 연구원:
- Anouk K Trip, MD PhD
-
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Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
-
연락하다:
- Anne Helland Christiansen
-
수석 연구원:
- Slavka Lukacova, MD PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(메인):
- 새로 진단된 조영제 강화 GBM, IDHwt(WHO 2021 분류).
- 최대한 안전한 수술 절제가 필요합니다. 어느 정도의 외과적 절제가 허용됩니다(생검만 포함).
- 60Gy 화학방사선요법에 적합한 대상 체적 및 위치가 있는 환자.
- MRI 스캔에서 GTV와 중요한 OAR(시력이 좋은 경우 뇌간, 교차, 시신경 및 관) 사이의 최소 거리는 5mm입니다.
- 연령 ≥ 18세.
- Karnofsky 성능 상태 등급 ≥ 70.
- 치료 의사가 평가한 적절한 혈구 수.
- MRI 및/또는 가돌리늄 조영제 투여에 대한 금기사항 없음.
- 환자 등록 전에 Good Clinical Practice 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 자격 기준은 포함 기준으로 공식화됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단계적 양성자 치료
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할당된 선량 수준에 따라: 2.3-3.0의 30분할에서 수준 1-8, 69-90 Gy
Gy, 방사 대상의 하위 볼륨까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 양성자 치료 종료 후 2년까지
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CTCAE 버전 5.0
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양성자 치료 종료 후 2년까지
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용량 제한 독성
기간: 양성자 치료 시작 후 6개월까지
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CTCAE 버전 5.0
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양성자 치료 시작 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-190-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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