透明质酸与红色可注射富血小板纤维蛋白治疗牙周炎
透明质酸与红色可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 治疗 III 期牙周炎的疗效(随机对照临床试验)
本临床试验的目的是比较透明质酸 (HA) 作为刮治和根面平整 (SRP) 的辅助手段和红色可注射富含血小板纤维蛋白 (i-PRF) 在 III 期非手术治疗中的疗效牙周炎。 它旨在回答的主要问题是:HA 和 red i-prf 用作 SRP 的辅助物时,在功效方面是否存在差异?
符合条件的参与者将被分配到以下治疗组之一:
- 第 1 组 = 接受 HA+ SRP
- 第 2 组 = 接收红色 i-prf + SRP
- 第 3 组 = 仅接收 SRP
研究人员将比较第 1、2 和 3 组,看看测量的牙周参数是否存在差异。
研究概览
详细说明
将从符合条件的参与者那里收集完整的医疗和牙科病史以及知情同意书,并为他们制作牙周图表。
在计算机随机化器 (Randomizer.org) 的帮助下,选定的患者将被分配到三组(每组 25 人):
- 第一组 (G1):25 名患者将使用透明质酸凝胶作为洗牙和根面平整的辅助治疗,方法是将 1 ml 0.8% HA 涂抹在牙周袋底部(龈下)和 0.2 ml 0.2% HA 局部涂抹(涂抹)由患者)。
- 第二组 (G2):25 名患者将接受红色 i-PRF 作为刮治和根面平整的辅助治疗。
- 第三组 (G3):25 名患者将仅接受刮治和根面平整治疗。
临床检查者不会被告知治疗组的分布。
在基线检查之前,将在局部麻醉下进行全口龈上刮治和根面平整术,分一到两次(超过 24 小时)。 患者将被告知自行执行的牙菌斑控制措施,包括使用改良的 Bass 刷牙技术,每天两次使用软牙刷和普通牙膏,以及每天一次使用牙间刷进行牙间清洁。 患者将获得相同的牙刷、牙膏和牙缝刷。
临床参数将在治疗前的基线(第 1 次访问)记录,并将在第 4 周(第 2 次访问)、第 8 周(第 3 次访问)和第 12 周(第 4 次访问)重复。 在此期间,将加强牙菌斑控制以保持良好的口腔卫生。
先前研究的数据将用于计算有关 PD 变化测量的样本量(Zijnge 等人,2010 年)。 发现 PD (δ) 的差异约为 0.3mm,而组中的标准偏差 (σ) 约为 0.2mm。 我们的目标是实现 > 90% 的统计功效以及 0.05 的显着性水平。 因此,每组需要 18 名参与者。 然而,由于可能会出现一些退出,因此每组将至少招募 25 名患者。
将使用 SAS 9.4 软件(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)进行统计分析。 将在基线、第四周、第八周和第十二周计算所有连续变量(牙周参数:CAL、PD、BOP、GI、PI)的平均值和标准偏差 (SD)。 重复线性混合效应模型(SAS 中的 PROC MIXED)将用于检查每组内和组间四个时间点所有牙周参数的变化。 将使用非结构化协方差矩阵,将目视检查残差图以检查模型拟合,并使用受限似然距离消除极端异常值。 Tukey-Kramer 校正将应用于所有成对比较。 单向 ANOVA 将用于检查 PD 减少和 CAL 的组差异。 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- Beirut Arab University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- III 期/A 级和 B 级的临床牙周丢失和影像学骨丢失,无全身性疾病史。
- 至少四个牙周袋深度为 6 毫米或更大
- 骨质流失延伸至牙根中三分之一的影像学证据
- 临床附着丧失 5 毫米或更多
排除标准:
- 不受控制的全身状况(不受控制的糖尿病或不受控制的高血压)
- 出血性疾病,或抗凝治疗
- 饮酒者
- 怀孕或哺乳期女性
- 重度吸烟者(每天超过十支香烟)
- 化疗或放疗
- 治疗前的最后三个月使用过抗生素/抗炎药。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:透明质酸 + SRP 处理
刮治和根面平整后,透明质酸 (GENGIGEL®) 将以下列形式使用(1 毫升 0.8% 透明质酸每 4 周一次龈下注射)、局部(0.2 毫升 0.8% 透明质酸由患者每天两次使用龈下应用后的以下 14 天)。
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透明质酸用作刮治和根面平整的辅助治疗
其他名称:
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实验性的:用红色 i-PRF + SRP 处理
红色 i-PRF 将在 SRP 后的牙间隙点注入袋中。
此外,为了控制手术后针尖引起的出血,将一块浸有生理盐水的海绵放在嘴唇和牙龈之间,并在 15 分钟后取出。
将以十天的间隔对患者进行总共四次 i-PRF。
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在洗牙和根面平整后将红色 i-prf 注入袋中
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无干预:仅缩放和根面平整
不会对刮治和根面平整进行辅助治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平
大体时间:4周
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用于评估牙周炎中牙周组织支持的损失。
它是从牙骨质釉质交界处(牙齿上的固定点)到牙周袋深度的距离
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4周
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探测深度
大体时间:4周
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用于检测牙周袋的深度。
它是从牙龈边缘到口袋底部的距离。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血
大体时间:4周
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它是牙周组织炎症反应的指标。
将探针小心地引入袋底部,并沿着袋壁轻轻横向移动。
根据炎症的严重程度,出血可能会有所不同,从沿着牙龈沟的一条微弱的红线到大量出血(探诊后立即或数秒后)。
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4周
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菌斑指数
大体时间:4周
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用于评估牙菌斑在牙齿表面形成的水平和速度。
它测量除第三磨牙外所有牙齿的前庭和舌面上可见的牙菌斑数量。
牙菌斑的数量用显示溶液确定,分数范围为 0-5,其中 0 表示没有牙菌斑,5 表示牙菌斑很重(覆盖牙冠的 2/3)
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4周
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牙龈指数
大体时间:4周
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用于评估牙龈炎症的严重程度。
分数范围为 0-3,其中 0 表示正常,3 表示以水肿、发红、肿胀和自发性出血为特征的严重炎症。
该测量基于轻柔探查时是否存在出血
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Nayer Aboelsaad, PhD、Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU
出版物和有用的链接
一般刊物
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