Kwas hialuronowy w porównaniu z czerwoną iniekcyjną fibryną bogatopłytkową w leczeniu zapalenia przyzębia

Od kwalifikujących się uczestników zostaną zebrane pełne historie medyczne i dentystyczne, a także świadoma zgoda, a dla nich zostanie sporządzona karta periodontologiczna.

Wybrani pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup (każda zawiera 25) za pomocą skomputeryzowanego randomizatora (Randomizer.org):

• Grupa pierwsza (G1): 25 pacjentów będzie leczonych żelem z kwasem hialuronowym jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni poprzez nałożenie jednego ml 0,8% HA na podstawę kieszonki (poddziąsłowo) i 0,2 ml 0,2% HA miejscowo (aplikacja przez pacjenta).
• Grupa druga (G2): 25 pacjentów będzie leczonych czerwonym i-PRF jako uzupełnienie skalingu i root planingu.
• Grupa trzecia (G3): 25 pacjentów będzie leczonych tylko skalingiem i wygładzeniem korzeni.

Badacz kliniczny nie zostanie poinformowany o rozmieszczeniu grup terapeutycznych.

Przed badaniem wyjściowym zostanie wykonane pełne skaling naddziąsłowy i root planing w znieczuleniu miejscowym w jednej lub dwóch sesjach (w ciągu 24 godzin). Pacjenci zostaną poinformowani o samodzielnych sposobach kontroli płytki nazębnej, w tym o stosowaniu zmodyfikowanej techniki szczotkowania Bassa miękką szczoteczką i zwykłą pastą do zębów dwa razy dziennie oraz o czyszczeniu przestrzeni międzyzębowych szczoteczkami międzyzębowymi raz dziennie. Pacjenci otrzymają te same szczoteczki, pasty i szczoteczki międzyzębowe.

Parametry kliniczne zostaną zapisane na początku leczenia (1 wizyta) przed rozpoczęciem leczenia i powtórzone w czwartym tygodniu (druga wizyta), ósmym tygodniu (trzecia wizyta) i dwunastym tygodniu (czwarta wizyta). W tym okresie zostanie podane wzmocnienie kontroli płytki nazębnej, aby utrzymać dobrą higienę jamy ustnej.

Dane z poprzednich badań zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby (Zijnge i in., 2010) w odniesieniu do pomiaru zmiany PD. Stwierdzono, że różnica PD (δ) wynosi około 0,3 mm, podczas gdy odchylenie standardowe w grupach (σ) wynosi około 0,2 mm. Naszym celem jest osiągnięcie mocy statystycznej > 90% oraz poziomu istotności 0,05. W związku z tym potrzebnych będzie 18 uczestników na grupę. Jednakże, ponieważ można się spodziewać niektórych rezygnacji, zostanie zrekrutowanych co najmniej 25 pacjentów na grupę.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, USA). Średnie i odchylenia standardowe (SD) zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych ciągłych (parametry przyzębia: CAL, PD, BOP, GI, PI) na początku badania, w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu. Powtarzające się liniowe modele efektów mieszanych (PROC MIXED w SAS) zostaną wykorzystane do zbadania zmian we wszystkich parametrach przyzębia w czterech punktach czasowych w każdej grupie i pomiędzy grupami. Wykorzystana zostanie nieustrukturyzowana macierz kowariancji, wykresy resztkowe zostaną przejrzane wizualnie w celu sprawdzenia dopasowania modelu, a skrajne wartości odstające zostaną wyeliminowane przy użyciu ograniczonej odległości wiarygodności. Korekta Tukeya-Kramera zostanie zastosowana do wszystkich porównań parami. Do zbadania różnic między grupami w zakresie redukcji PD i CAL należy zastosować jednokierunkową analizę ANOVA. Wartość p wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.