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치주염 치료에서 히알루론산 대 적색 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린

2023년 3월 13일 업데이트: Beirut Arab University

3기 치주염 치료에서 히알루론산 대 Red Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF)의 효율성(무작위 통제 임상 시험)

본 임상시험의 목적은 3기 비수술적 치료에서 SRP(scaling and root planing)의 보조제로 사용되는 히알루론산(HA)과 i-PRF(red injectable platelet rich-fibrin)의 효능을 비교하는 것입니다. 치주염. 대답하고자 하는 주요 질문은 효능 측면에서 SRP에 부속물로 사용될 때 HA와 red i-prf 사이에 차이가 있습니까?

자격이 있는 참가자는 다음 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • 그룹 1= HA+ SRP 수신
  • 그룹 2= 빨간색 i-prf + SRP 수신
  • 그룹 3= SRP만 수신

연구자들은 그룹 1, 2, 3을 비교하여 측정된 치주 매개변수에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격한 참여자로부터 완전한 의료 및 치과 병력과 정보에 입각한 동의서를 수집하고 치주 차트 작성을 수행합니다.

선정된 환자는 전산화된 랜덤마이저(Randomizer.org)의 도움을 받아 세 그룹(각각 25명 포함)으로 할당됩니다.

  • 그룹 1(G1): 25명의 환자는 0.8% HA 1ml를 치은주머니 바닥에 도포하고(치은연하) 국소적으로 0.2% HA 0.2ml를 적용하여 스케일링 및 치근 활택술에 부가적으로 히알루론산 겔로 치료합니다. 환자에 의해).
  • 그룹 2(G2): 25명의 환자는 스케일링 및 치근 활택술에 보조적으로 빨간색 i-PRF로 치료됩니다.
  • 그룹 3(G3): 25명의 환자는 스케일링 및 치근 활택만으로 치료됩니다.

임상 심사관은 치료 그룹의 분포에 대해 알지 못합니다.

기준선 검사 전에 국소 마취 하에 1회 또는 2회(24시간 동안) 전체 구강 치은연 스케일링 및 치근 활택술을 시행합니다. 환자는 부드러운 칫솔과 일반 치약을 사용하는 변형된 베이스 칫솔질 기법을 하루 2회 사용하고 치간 칫솔을 사용하는 치간 청소를 하루 1회 사용하는 것을 포함하여 자가 수행 플라그 관리 조치에 대해 알려줄 것입니다. 환자는 동일한 칫솔, 치약 및 치간 칫솔을 받게 됩니다.

임상 매개변수는 치료 전 기준선(1차 방문)에서 기록되고 4주차(2차 방문), 8주차(3차 방문) 및 12주차(4차 방문)에 반복됩니다. 이 기간 동안 구강 위생을 유지하기 위해 플라크 제어를 강화합니다.

이전 연구의 데이터를 사용하여 PD 변화 측정과 관련된 표본 크기(Zijnge et al., 2010)를 계산할 것입니다. PD(δ)의 차이는 약 0.3mm인 반면, 그룹의 표준편차(σ)는 약 0.2mm인 것으로 나타났다. 우리의 목표는 > 90%의 통계적 검정력과 0.05 유의 수준을 달성하는 것입니다. 따라서 그룹당 18명의 참가자가 필요합니다. 그러나 일부 탈락이 예상될 수 있으므로 그룹당 최소 25명의 환자를 모집합니다.

통계 분석은 SAS 9.4 소프트웨어(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)를 사용하여 수행됩니다. 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 모든 연속 변수(주기적 매개변수: CAL, PD, BOP, GI, PI)에 대해 평균 및 표준 편차(SD)를 계산합니다. 반복 선형 혼합 효과 모델(SAS의 PROC MIXED)을 사용하여 각 그룹 내 및 그룹 간 4개 시점에 걸쳐 모든 치주 매개변수의 변화를 조사합니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되며, 모델 적합도를 확인하기 위해 잔차 플롯을 시각적으로 검토하고, 제한된 우도 거리를 사용하여 극단적인 이상값을 제거합니다. 모든 쌍별 비교에 Tukey-Kramer 보정이 적용됩니다. 일원 분산 분석은 PD 감소 및 CAL의 그룹 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Beirut Arab University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 질환의 병력이 없는 단계 III/등급 A 및 B의 임상적 치주 손실 및 방사선학적 골 손실.
  • 주머니 깊이가 6mm 이상인 최소 4개의 치주 부위
  • 뿌리의 중간 1/3까지 확장되는 뼈 손실의 방사선학적 증거
  • 5mm 이상의 임상 부착 손실

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 상태(조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압)
  • 출혈 장애 또는 항응고제 치료
  • 알코올 사용자
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)
  • 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 치료 전 마지막 3개월 동안의 항생제/소염제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루론산 + SRP로 치료
스케일링 및 치근 활택 후, 히알루론산(GENGIGEL®)을 다음과 같은 형태로 도포합니다(0.8% HA 1ml를 4주마다 치은연하 주사), 국소적으로(환자가 0.8% HA 0.2ml를 1일 2회 치은 연하 적용 후 다음 14일).
의약품: 히알루론산
히알루론산은 스케일링 및 치근 활택술의 보조 치료로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 젠지겔®
실험적: 적색 i-PRF + SRP로 처리
빨간색 i-PRF는 SRP 후 치간 공간 지점의 포켓에 주입됩니다. 또한 시술 후 바늘 끝으로 인한 출혈을 조절하기 위해 생리식염수에 적신 스펀지를 입술과 치은 사이에 끼우고 15분 후에 제거합니다. 총 4회의 i-PRF 세션이 10일 간격으로 환자에게 시행됩니다.
절차: 적색 주사 가능 혈소판 풍부 피브린(i-prf)
스케일링 및 루트 플래닝 후 포켓에 빨간색 i-prf 주입
간섭 없음: 스케일링 및 루트 플래닝만
스케일링 및 루트 플래닝에 보조 치료가 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준
기간: 4 주
치주염에서 치주 조직 지지의 상실을 평가하는 데 사용됩니다. 법랑질 접합부(치아의 고정점)에서 치주낭 깊이까지의 거리입니다.
4 주
프로빙 깊이
기간: 4 주
치주낭의 깊이를 감지하는 데 사용됩니다. 잇몸 마진에서 포켓 바닥까지의 거리입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 시 출혈
기간: 4 주
치주 조직 염증 반응의 지표입니다. 탐침을 주머니 바닥에 조심스럽게 삽입하고 주머니 벽을 따라 옆으로 부드럽게 움직입니다. 염증의 중증도에 따라 출혈은 치은 열구를 따라 나타나는 가느다란 붉은 선에서부터 다량의 출혈(프로빙 직후 또는 몇 초 후)까지 다양할 수 있습니다.
4 주
플라크 인덱스
기간: 4 주
치아 표면의 플라크 형성 수준과 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 제3대구치를 제외한 모든 치아의 전정 및 설측 표면에서 볼 수 있는 치석의 양을 측정합니다. 플라크의 양은 공개 용액으로 결정되며 0-5의 점수 범위가 지정됩니다. 0은 플라크가 없음을 나타내고 5는 두꺼운 플라크(치관의 2/3를 덮음)를 나타냅니다.
4 주
치은 지수
기간: 4 주
잇몸 염증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-3이며 0은 정상이고 3은 부종, 발적, 부기 및 자발적 출혈을 특징으로 하는 심각한 염증입니다. 이 측정은 부드러운 프로빙에서 출혈의 유무를 기반으로 합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beirut Arab University

수사관

  • 연구 의자: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-H-0075-D-R-0293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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