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口服泼尼松龙预防长段食管肿瘤射频消融术后食管狭窄

2023年3月14日 更新者：E-DA Hospital

口服泼尼松龙预防长段食管肿瘤球囊射频消融术后食管狭窄

内镜射频消融术 (RFA) 在根除扁平型早期食管鳞状细胞瘤 (ESCN) 方面显示出良好的疗效和安全性。 然而，RFA 后狭窄仍然是一个主要问题，尤其是在治疗长节段早期 ESCN 时。 本研究的目的是调查口服泼尼松龙预防 RFA 后狭窄的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

食道癌是全球第八大常见癌症，也是癌症死亡的第六大常见原因。 食管鳞癌的发病率在亚太地区和非洲的一些国家仍在上升。 最近，图像增强内窥镜检查技术（例如 Lugol 或虚拟色素内窥镜检查）已被证明可以改善早期食管鳞状细胞瘤 (ESCN) 的检测和诊断。 但部分ESCN横向播散，呈长节段病灶或呈马赛克状，增加了内镜下切除治疗的难度和不良事件发生率。 特别是，对于广泛的 ESCN，内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 与严重的难治性狭窄有关，即使在先发性类固醇给药后也是如此。 这需要反复进行球囊扩张，导致生活质量下降和医疗费用增加。

射频消融术 (RFA) 近几十年来发展迅速，之前的研究表明其在治疗早期 ESCN 方面的有效性和安全性。 目前的证据表明，RFA 适用于完全扁平型癌前病变，例如高级别上皮内瘤变 (HGIN) 或中度上皮内瘤变 (MGIN)，或那些不适用于 ESD 的癌前病变。 RFA 技术要求较低，对于广泛扩展的病变更可行。 然而，RFA 术后食管狭窄仍然是一个问题，平均发生率为 14~28%。 治疗区域的纵向长度是与术后狭窄相关的关键因素。 大约 50% 的病灶扩展超过 9 厘米的病例会发展为射频消融后食管狭窄，因此迫切需要一种预防策略。 我们之前通过内窥镜超声评估了 RFA 的体内组织效应，我们的结果显示 RFA 后的粘膜和粘膜下层比手术前更水肿和更厚，这表明 RFA 的热效应可能会损伤粘膜下层导致炎症-相关的纤维化和狭窄。 类固醇具有抗炎作用，之前的研究表明，类固醇治疗可能会减少占圆周四分之三以上的病变的 ESD 后狭窄。 然而，类固醇治疗在预防 RFA 后狭窄方面的有效性尚未阐明。 因此，本研究的目的是研究口服泼尼松龙治疗在预防长节段和广泛 ESCN 的 RFA 后食管狭窄方面的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • 招聘中
        • EDA Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 内窥镜活检组织学显示鳞状上皮内瘤变，无间质浸润；
  • 超声内镜或计算机断层扫描无淋巴结转移；
  • 根据浅表性食管癌微血管结构的分类，放大内镜显示上皮内乳头状毛细血管袢为B1型。

排除标准：

  • 既往有食管癌内镜切除、放疗或食管切除术史；
  • 阻止治疗性内窥镜通过的狭窄；
  • 不受控制的凝血病；
  • 糖尿病控制不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服泼尼松龙的给药
RFA 后第三天开始口服泼尼松龙，剂量为 30 mg/天，并持续 4 周。
药品：口服泼尼松龙（30 毫克/天），持续 28 天
RFA 后第 3 天开始口服泼尼松龙，剂量为 30 mg/天，持续 4 周。
其他名称：
  • 类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RFA术后食管狭窄患者比例
大体时间：在 RFA 程序后 1 个月
定义为标准内窥镜（直径 9.8 毫米）无法通过狭窄。然后将结果测量值与刚刚接受内窥镜监测的历史对照进行比较。
在 RFA 程序后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所需的内窥镜球囊扩张次数
大体时间：在 RFA 程序后 1 个月
若经内窥镜证实食管狭窄，将进行球囊扩张以解决症状
在 RFA 程序后 1 个月
不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
口服泼尼松龙后，将记录不良事件。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

E-DA Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDAHS111018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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