- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768282
Prednisolona oral para prevenir estenose esofágica após RFA para neoplasia esofágica de segmento longo
Administração de prednisolona oral para prevenir estenose esofágica após ablação por radiofrequência tipo balão para neoplasia esofágica de segmento longo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago é o oitavo câncer mais comum e a sexta causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. As taxas de incidência de cânceres escamosos de esôfago ainda estão aumentando em alguns países da região da Ásia-Pacífico e da África. Recentemente, técnicas de endoscopia com imagem aprimorada, como Lugol ou cromoendoscopia virtual, demonstraram melhorar a detecção e o diagnóstico de neoplasia de células escamosas (ESCN) precoce do esôfago. No entanto, alguns ESCNs se espalham lateralmente e se apresentam como lesões de segmento longo ou aparecem com um padrão de mosaico, o que aumenta as dificuldades e as taxas de eventos adversos se tratadas por ressecção endoscópica. Em particular, para ESCNs extensos, a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) tem sido associada a estenose refratária grave, mesmo após a administração preventiva de esteroides. Isso requer sessões repetidas de dilatação com balão, levando a uma diminuição da qualidade de vida e aumento das despesas médicas.
A ablação por radiofrequência (RFA) evoluiu rapidamente nas últimas décadas, e estudos anteriores demonstraram sua eficácia e segurança no tratamento de ESCNs precoces. As evidências atuais mostraram que a RFA é indicada para lesões pré-cancerosas totalmente planas, como neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) ou neoplasia intraepitelial de grau moderado (MGIN), ou aquelas que não são viáveis para ESD. RFA é menos exigente tecnicamente e mais viável para lesões extensas. No entanto, a estenose esofágica pós-RFA ainda é uma preocupação, com frequência média de 14 a 28%. O comprimento longitudinal da área de tratamento é o principal fator associado à estenose pós-operatória. Cerca de 50% dos casos em que a lesão se estende por mais de 9 cm desenvolverão estenose esofágica pós-RFA e, portanto, uma estratégia preventiva é necessária com urgência. Anteriormente, avaliamos o efeito tecidual in vivo da RFA por ultrassom endoscópico e nossos resultados mostraram que a mucosa e a camada submucosa estavam mais edemaciadas e espessas após a RFA do que antes do procedimento, sugerindo que o efeito térmico da RFA pode lesar a submucosa, resultando em inflamação - fibrose e estenose relacionadas. Os esteróides têm um efeito anti-inflamatório e estudos anteriores mostraram que o tratamento com esteróides poderia potencialmente reduzir a estenose pós-ESD em lesões ocupando mais de três quartos da circunferência. No entanto, a eficácia do tratamento com esteróides na prevenção da estenose pós-RFA ainda não foi elucidada. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança do tratamento oral com prednisolona na prevenção da estenose esofágica pós-RFA em segmentos longos e extensos ESCNs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Número de telefone: +886918464373
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- EDA Hospital
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Contato:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Número de telefone: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A histologia das biópsias endoscópicas mostrou neoplasia intraepitelial escamosa sem invasão estromal;
- Nenhuma metástase linfonodal na ultrassonografia endoscópica ou na tomografia computadorizada;
- A endoscopia com aumento mostrou a alça capilar papilar intraepitelial como padrão tipo B1, de acordo com a classificação da arquitetura microvascular do carcinoma esofágico superficial.
Critério de exclusão:
- História prévia de ressecção endoscópica, radioterapia ou esofagectomia para câncer de esôfago;
- Uma estenose que impedia a passagem de um endoscópio terapêutico;
- Coagulopatia descontrolada;
- Diabetes melito mal controlado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de prednisolona oral
A prednisolona oral inicia na dose de 30 mg/dia no terceiro dia após a RFA e continua por 4 semanas.
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A prednisolona oral foi iniciada na dose de 30 mg/dia no terceiro dia após a RFA e mantida por 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com estenose esofágica após RFA
Prazo: 1 mês após o procedimento RFA
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Definido como a falha de um endoscópio padrão (9,8 mm de diâmetro) em passar pela estenose. Em seguida, as medidas dos resultados serão comparadas com um controle histórico, que acabou de receber vigilância endoscópica.
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1 mês após o procedimento RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de sessões de dilatação endoscópica por balão necessárias
Prazo: 1 mês após o procedimento RFA
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Se a estenose esofágica for confirmada por endoscopia, dilatação com balão será feita para resolver os sintomas
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1 mês após o procedimento RFA
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A taxa de eventos adversos
Prazo: até 1 ano
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Após prednisolona oral, os eventos adversos serão registrados.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias Esofágicas
- Estenose Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- EDAHS111018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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