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Prednisolona oral para prevenir estenose esofágica após RFA para neoplasia esofágica de segmento longo

14 de março de 2023 atualizado por: E-DA Hospital

Administração de prednisolona oral para prevenir estenose esofágica após ablação por radiofrequência tipo balão para neoplasia esofágica de segmento longo

A ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) mostrou boa eficácia e segurança na erradicação da neoplasia escamosa precoce do esôfago (ESCN) de tipo plano. No entanto, a estenose pós-RFA ainda é uma grande preocupação, especialmente no tratamento de ESCNs precoces de segmento longo. O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança da prednisolona oral para prevenir a estenose pós-RFA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é o oitavo câncer mais comum e a sexta causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. As taxas de incidência de cânceres escamosos de esôfago ainda estão aumentando em alguns países da região da Ásia-Pacífico e da África. Recentemente, técnicas de endoscopia com imagem aprimorada, como Lugol ou cromoendoscopia virtual, demonstraram melhorar a detecção e o diagnóstico de neoplasia de células escamosas (ESCN) precoce do esôfago. No entanto, alguns ESCNs se espalham lateralmente e se apresentam como lesões de segmento longo ou aparecem com um padrão de mosaico, o que aumenta as dificuldades e as taxas de eventos adversos se tratadas por ressecção endoscópica. Em particular, para ESCNs extensos, a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) tem sido associada a estenose refratária grave, mesmo após a administração preventiva de esteroides. Isso requer sessões repetidas de dilatação com balão, levando a uma diminuição da qualidade de vida e aumento das despesas médicas.

A ablação por radiofrequência (RFA) evoluiu rapidamente nas últimas décadas, e estudos anteriores demonstraram sua eficácia e segurança no tratamento de ESCNs precoces. As evidências atuais mostraram que a RFA é indicada para lesões pré-cancerosas totalmente planas, como neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) ou neoplasia intraepitelial de grau moderado (MGIN), ou aquelas que não são viáveis ​​para ESD. RFA é menos exigente tecnicamente e mais viável para lesões extensas. No entanto, a estenose esofágica pós-RFA ainda é uma preocupação, com frequência média de 14 a 28%. O comprimento longitudinal da área de tratamento é o principal fator associado à estenose pós-operatória. Cerca de 50% dos casos em que a lesão se estende por mais de 9 cm desenvolverão estenose esofágica pós-RFA e, portanto, uma estratégia preventiva é necessária com urgência. Anteriormente, avaliamos o efeito tecidual in vivo da RFA por ultrassom endoscópico e nossos resultados mostraram que a mucosa e a camada submucosa estavam mais edemaciadas e espessas após a RFA do que antes do procedimento, sugerindo que o efeito térmico da RFA pode lesar a submucosa, resultando em inflamação - fibrose e estenose relacionadas. Os esteróides têm um efeito anti-inflamatório e estudos anteriores mostraram que o tratamento com esteróides poderia potencialmente reduzir a estenose pós-ESD em lesões ocupando mais de três quartos da circunferência. No entanto, a eficácia do tratamento com esteróides na prevenção da estenose pós-RFA ainda não foi elucidada. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança do tratamento oral com prednisolona na prevenção da estenose esofágica pós-RFA em segmentos longos e extensos ESCNs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Recrutamento
        • EDA Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A histologia das biópsias endoscópicas mostrou neoplasia intraepitelial escamosa sem invasão estromal;
  • Nenhuma metástase linfonodal na ultrassonografia endoscópica ou na tomografia computadorizada;
  • A endoscopia com aumento mostrou a alça capilar papilar intraepitelial como padrão tipo B1, de acordo com a classificação da arquitetura microvascular do carcinoma esofágico superficial.

Critério de exclusão:

  • História prévia de ressecção endoscópica, radioterapia ou esofagectomia para câncer de esôfago;
  • Uma estenose que impedia a passagem de um endoscópio terapêutico;
  • Coagulopatia descontrolada;
  • Diabetes melito mal controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de prednisolona oral
A prednisolona oral inicia na dose de 30 mg/dia no terceiro dia após a RFA e continua por 4 semanas.
A prednisolona oral foi iniciada na dose de 30 mg/dia no terceiro dia após a RFA e mantida por 4 semanas.
Outros nomes:
  • esteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com estenose esofágica após RFA
Prazo: 1 mês após o procedimento RFA
Definido como a falha de um endoscópio padrão (9,8 mm de diâmetro) em passar pela estenose. Em seguida, as medidas dos resultados serão comparadas com um controle histórico, que acabou de receber vigilância endoscópica.
1 mês após o procedimento RFA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de sessões de dilatação endoscópica por balão necessárias
Prazo: 1 mês após o procedimento RFA
Se a estenose esofágica for confirmada por endoscopia, dilatação com balão será feita para resolver os sintomas
1 mês após o procedimento RFA
A taxa de eventos adversos
Prazo: até 1 ano
Após prednisolona oral, os eventos adversos serão registrados.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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