Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální prednisolon k prevenci striktury jícnu po RFA pro neoplazii jícnu s dlouhým segmentem

14. března 2023 aktualizováno: E-DA Hospital

Podání perorálního prednisolonu k prevenci striktury jícnu po radiofrekvenční ablaci balónkového typu pro neoplazii jícnu s dlouhým segmentem

Endoskopická radiofrekvenční ablace (RFA) prokázala dobrou účinnost a bezpečnost při eradikaci plochého typu časné neoplázie jícnu skvamózních buněk (ESCN). Nicméně post-RFA striktura je stále velkým problémem, zejména při léčbě raných ESCN s dlouhými segmenty. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálního prednisolonu k prevenci post-RFA striktury.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina jícnu je celosvětově osmým nejčastějším nádorovým onemocněním a šestou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Incidence spinocelulárních karcinomů jícnu stále roste v některých zemích asijsko-pacifické oblasti a Afriky. Nedávno bylo prokázáno, že techniky endoskopie se zesíleným obrazem, jako je Lugol nebo virtuální chromoendoskopie, zlepšují detekci a diagnostiku časné neoplazie dlaždicových buněk jícnu (ESCN). Některé ESCN se však šíří laterálně a projevují se jako léze s dlouhými segmenty nebo se objevují s mozaikovým vzorem, z nichž všechny zvyšují obtíže a četnost nežádoucích příhod, pokud jsou léčeny endoskopickou resekcí. Zejména u rozsáhlých ESCN byla endoskopická submukózní disekce (ESD) spojena s těžkou refrakterní strikturou, a to i po preemptivní aplikaci steroidů. To pak vyžaduje opakované sezení balónkové dilatace, což vede ke snížení kvality života a zvýšeným léčebným výlohám.

Radiofrekvenční ablace (RFA) se v posledních desetiletích rychle vyvíjela a předchozí studie prokázaly její účinnost a bezpečnost při léčbě časných ESCN. Současné důkazy ukázaly, že RFA je indikován pro zcela ploché prekancerózní léze, jako je intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGIN) nebo intraepiteliální neoplazie středního stupně (MGIN), nebo ty, které nejsou proveditelné pro ESD. RFA je méně technicky náročná a lépe proveditelná u široce rozšířených lézí. Nicméně post-RFA striktura jícnu je stále problémem, s průměrnou frekvencí 14~28%. Podélná délka ošetřované oblasti je klíčovým faktorem spojeným s pooperační strikturou. Přibližně v 50 % případů, kdy je léze rozšířena o více než 9 cm, se vyvine post-RFA striktura jícnu, a proto je naléhavě zapotřebí preventivní strategie. Dříve jsme hodnotili tkáňový účinek RFA in vivo pomocí endoskopického ultrazvuku a naše výsledky ukázaly, že sliznice a submukózní vrstva byly po RFA edematóznější a silnější než před výkonem, což naznačuje, že tepelný účinek RFA může poškodit submukózu s následkem zánětu - související fibróza a striktura. Steroidy mají protizánětlivý účinek a předchozí studie ukázaly, že léčba steroidy by mohla potenciálně snížit post-ESD strikturu u lézí zabírajících více než tři čtvrtiny obvodu. Účinnost léčby steroidy v prevenci post-RFA striktury však musí být ještě objasněna. Cílem této studie proto bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby perorálním prednisolonem v prevenci post-RFA striktury jícnu u dlouhých segmentů a rozsáhlých ESCN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Nábor
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie z endoskopických biopsií ukázala skvamózní intraepiteliální neoplazii bez stromální invaze;
  • Žádné metastázy v lymfatických uzlinách na endoskopickém ultrazvuku nebo počítačové tomografii;
  • Zvětšovací endoskopie ukázala intraepiteliální papilární kapilární smyčku jako typ B1 podle klasifikace mikrovaskulární architektury povrchového karcinomu jícnu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza endoskopické resekce, radiační terapie nebo ezofagektomie pro karcinom jícnu;
  • Striktura, která bránila průchodu terapeutického endoskopu;
  • Nekontrolovaná koagulopatie;
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání perorálního prednisolonu
Perorální prednisolon začíná dávkou 30 mg/den třetí den po RFA a pokračuje po dobu 4 týdnů.
Orální prednisolon byl zahájen v dávce 30 mg/den třetí den po RFA a pokračoval po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se stenózou jícnu po RFA
Časové okno: 1 měsíc po proceduře RFA
Definováno jako selhání standardního endoskopu (9,8 mm v průměru) při průchodu stenózou. Poté budou výsledná měření porovnána s historickou kontrolou, která právě prošla endoskopickým dohledem.
1 měsíc po proceduře RFA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet požadovaných sezení endoskopické dilatace balónkem
Časové okno: 1 měsíc po proceduře RFA
pokud byla endoskopicky potvrzena stenóza jícnu, provede se balónková dilatace k vyřešení příznaků
1 měsíc po proceduře RFA
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 1 roku
Po perorálním podání prednisolonu budou zaznamenány nežádoucí účinky.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit