- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05768282
Perorální prednisolon k prevenci striktury jícnu po RFA pro neoplazii jícnu s dlouhým segmentem
Podání perorálního prednisolonu k prevenci striktury jícnu po radiofrekvenční ablaci balónkového typu pro neoplazii jícnu s dlouhým segmentem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jícnu je celosvětově osmým nejčastějším nádorovým onemocněním a šestou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Incidence spinocelulárních karcinomů jícnu stále roste v některých zemích asijsko-pacifické oblasti a Afriky. Nedávno bylo prokázáno, že techniky endoskopie se zesíleným obrazem, jako je Lugol nebo virtuální chromoendoskopie, zlepšují detekci a diagnostiku časné neoplazie dlaždicových buněk jícnu (ESCN). Některé ESCN se však šíří laterálně a projevují se jako léze s dlouhými segmenty nebo se objevují s mozaikovým vzorem, z nichž všechny zvyšují obtíže a četnost nežádoucích příhod, pokud jsou léčeny endoskopickou resekcí. Zejména u rozsáhlých ESCN byla endoskopická submukózní disekce (ESD) spojena s těžkou refrakterní strikturou, a to i po preemptivní aplikaci steroidů. To pak vyžaduje opakované sezení balónkové dilatace, což vede ke snížení kvality života a zvýšeným léčebným výlohám.
Radiofrekvenční ablace (RFA) se v posledních desetiletích rychle vyvíjela a předchozí studie prokázaly její účinnost a bezpečnost při léčbě časných ESCN. Současné důkazy ukázaly, že RFA je indikován pro zcela ploché prekancerózní léze, jako je intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGIN) nebo intraepiteliální neoplazie středního stupně (MGIN), nebo ty, které nejsou proveditelné pro ESD. RFA je méně technicky náročná a lépe proveditelná u široce rozšířených lézí. Nicméně post-RFA striktura jícnu je stále problémem, s průměrnou frekvencí 14~28%. Podélná délka ošetřované oblasti je klíčovým faktorem spojeným s pooperační strikturou. Přibližně v 50 % případů, kdy je léze rozšířena o více než 9 cm, se vyvine post-RFA striktura jícnu, a proto je naléhavě zapotřebí preventivní strategie. Dříve jsme hodnotili tkáňový účinek RFA in vivo pomocí endoskopického ultrazvuku a naše výsledky ukázaly, že sliznice a submukózní vrstva byly po RFA edematóznější a silnější než před výkonem, což naznačuje, že tepelný účinek RFA může poškodit submukózu s následkem zánětu - související fibróza a striktura. Steroidy mají protizánětlivý účinek a předchozí studie ukázaly, že léčba steroidy by mohla potenciálně snížit post-ESD strikturu u lézí zabírajících více než tři čtvrtiny obvodu. Účinnost léčby steroidy v prevenci post-RFA striktury však musí být ještě objasněna. Cílem této studie proto bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby perorálním prednisolonem v prevenci post-RFA striktury jícnu u dlouhých segmentů a rozsáhlých ESCN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +886918464373
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Nábor
- EDA Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologie z endoskopických biopsií ukázala skvamózní intraepiteliální neoplazii bez stromální invaze;
- Žádné metastázy v lymfatických uzlinách na endoskopickém ultrazvuku nebo počítačové tomografii;
- Zvětšovací endoskopie ukázala intraepiteliální papilární kapilární smyčku jako typ B1 podle klasifikace mikrovaskulární architektury povrchového karcinomu jícnu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza endoskopické resekce, radiační terapie nebo ezofagektomie pro karcinom jícnu;
- Striktura, která bránila průchodu terapeutického endoskopu;
- Nekontrolovaná koagulopatie;
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podávání perorálního prednisolonu
Perorální prednisolon začíná dávkou 30 mg/den třetí den po RFA a pokračuje po dobu 4 týdnů.
|
Orální prednisolon byl zahájen v dávce 30 mg/den třetí den po RFA a pokračoval po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů se stenózou jícnu po RFA
Časové okno: 1 měsíc po proceduře RFA
|
Definováno jako selhání standardního endoskopu (9,8 mm v průměru) při průchodu stenózou. Poté budou výsledná měření porovnána s historickou kontrolou, která právě prošla endoskopickým dohledem.
|
1 měsíc po proceduře RFA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet požadovaných sezení endoskopické dilatace balónkem
Časové okno: 1 měsíc po proceduře RFA
|
pokud byla endoskopicky potvrzena stenóza jícnu, provede se balónková dilatace k vyřešení příznaků
|
1 měsíc po proceduře RFA
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 1 roku
|
Po perorálním podání prednisolonu budou zaznamenány nežádoucí účinky.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary
- Novotvary jícnu
- Stenóza jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- EDAHS111018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .