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Prednisolone orale per prevenire la stenosi esofagea dopo RFA per neoplasia esofagea a lungo segmento

14 marzo 2023 aggiornato da: E-DA Hospital

Somministrazione di prednisolone orale per prevenire la stenosi esofagea dopo ablazione con radiofrequenza a palloncino per neoplasia esofagea a lungo segmento

L'ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) ha mostrato una buona efficacia e sicurezza nell'eradicare la neoplasia a cellule squamose dell'esofago precoce di tipo piatto (ESCN). Tuttavia, la stenosi post-RFA è ancora una delle principali preoccupazioni, specialmente quando si trattano ESCN precoci a lungo segmento. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza del prednisolone orale per prevenire la stenosi post-RFA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è l'ottavo tumore più comune e la sesta causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. I tassi di incidenza dei tumori squamosi esofagei sono ancora in aumento in alcuni paesi della regione Asia-Pacifico e in Africa. Recentemente, le tecniche di endoscopia con miglioramento dell'immagine come Lugol o la cromoendoscopia virtuale hanno dimostrato di migliorare il rilevamento e la diagnosi della neoplasia a cellule squamose dell'esofago precoce (ESCN). Tuttavia, alcuni ESCN si diffondono lateralmente e si presentano come lesioni a lungo segmento o appaiono con un pattern a mosaico, che aumentano le difficoltà e i tassi di eventi avversi se trattati mediante resezione endoscopica. In particolare, per ESCN estesi, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è stata associata a grave stenosi refrattaria, anche dopo somministrazione preventiva di steroidi. Ciò richiede quindi sessioni ripetute di dilatazione con palloncino, con conseguente riduzione della qualità della vita e aumento delle spese mediche.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) si è evoluta rapidamente negli ultimi decenni e studi precedenti hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle ESCN precoci. Le prove attuali hanno dimostrato che la RFA è indicata per lesioni precancerose di tipo totalmente piatto, come la neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) o la neoplasia intraepiteliale di grado moderato (MGIN), o quelle che non sono fattibili per ESD. La RFA è tecnicamente meno impegnativa e più fattibile per lesioni molto estese. Tuttavia, la stenosi esofagea post-RFA è ancora un problema, con una frequenza media del 14~28%. La lunghezza longitudinale dell'area di trattamento è il fattore chiave associato alla stenosi post-operatoria. Circa il 50% dei casi in cui la lesione è estesa di oltre 9 cm svilupperà una stenosi esofagea post-RFA, pertanto è urgentemente necessaria una strategia preventiva. Abbiamo precedentemente valutato l'effetto tissutale in vivo della RFA mediante ultrasuoni endoscopici e i nostri risultati hanno mostrato che la mucosa e lo strato sottomucoso erano più edematosi e più spessi dopo la RFA rispetto a prima della procedura, suggerendo che l'effetto termico della RFA può danneggiare la sottomucosa con conseguente infiammazione fibrosi e stenosi correlate. Gli steroidi hanno un effetto antinfiammatorio e studi precedenti hanno dimostrato che il trattamento con steroidi potrebbe potenzialmente ridurre la stenosi post-ESD nelle lesioni che occupano più di tre quarti della circonferenza. Tuttavia, l'efficacia del trattamento con steroidi nella prevenzione della stenosi post-RFA deve ancora essere chiarita. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento orale con prednisolone nella prevenzione della stenosi esofagea post-RFA in ESCN a lungo segmento ed estese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • EDA Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istologia delle biopsie endoscopiche ha mostrato neoplasia intraepiteliale squamosa senza invasione stromale;
  • Nessuna metastasi linfonodale all'ecografia endoscopica o alla tomografia computerizzata;
  • L'endoscopia di ingrandimento ha mostrato l'ansa capillare papillare intraepiteliale come modello di tipo B1, secondo la classificazione dell'architettura microvascolare del carcinoma esofageo superficiale.

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di resezione endoscopica, radioterapia o esofagectomia per cancro esofageo;
  • Una stenosi che ha impedito il passaggio di un endoscopio terapeutico;
  • coagulopatia incontrollata;
  • Diabete mellito scarsamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di prednisolone orale
Il prednisolone orale inizia con una dose di 30 mg/die il terzo giorno dopo RFA e continua per 4 settimane.
Il prednisolone orale è stato iniziato alla dose di 30 mg/die il terzo giorno dopo RFA e continuato per 4 settimane.
Altri nomi:
  • steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con stenosi esofagea dopo RFA
Lasso di tempo: a 1 mese dalla procedura RFA
Definito come il fallimento di un endoscopio standard (9,8 mm di diametro) nel passare attraverso la stenosi. Quindi le misure di esito saranno confrontate con un controllo storico, che ha appena ricevuto sorveglianza endoscopica.
a 1 mese dalla procedura RFA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di sessioni di dilatazione con palloncino endoscopico richieste
Lasso di tempo: a 1 mese dalla procedura RFA
Se la stenosi esofagea è stata confermata dall'endoscopia, verrà eseguita la dilatazione con palloncino per risolvere i sintomi
a 1 mese dalla procedura RFA
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dopo il prednisolone orale, verranno registrati gli eventi avversi.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie esofagee

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