- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05768282
Prednisolone orale per prevenire la stenosi esofagea dopo RFA per neoplasia esofagea a lungo segmento
Somministrazione di prednisolone orale per prevenire la stenosi esofagea dopo ablazione con radiofrequenza a palloncino per neoplasia esofagea a lungo segmento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo è l'ottavo tumore più comune e la sesta causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. I tassi di incidenza dei tumori squamosi esofagei sono ancora in aumento in alcuni paesi della regione Asia-Pacifico e in Africa. Recentemente, le tecniche di endoscopia con miglioramento dell'immagine come Lugol o la cromoendoscopia virtuale hanno dimostrato di migliorare il rilevamento e la diagnosi della neoplasia a cellule squamose dell'esofago precoce (ESCN). Tuttavia, alcuni ESCN si diffondono lateralmente e si presentano come lesioni a lungo segmento o appaiono con un pattern a mosaico, che aumentano le difficoltà e i tassi di eventi avversi se trattati mediante resezione endoscopica. In particolare, per ESCN estesi, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è stata associata a grave stenosi refrattaria, anche dopo somministrazione preventiva di steroidi. Ciò richiede quindi sessioni ripetute di dilatazione con palloncino, con conseguente riduzione della qualità della vita e aumento delle spese mediche.
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) si è evoluta rapidamente negli ultimi decenni e studi precedenti hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle ESCN precoci. Le prove attuali hanno dimostrato che la RFA è indicata per lesioni precancerose di tipo totalmente piatto, come la neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) o la neoplasia intraepiteliale di grado moderato (MGIN), o quelle che non sono fattibili per ESD. La RFA è tecnicamente meno impegnativa e più fattibile per lesioni molto estese. Tuttavia, la stenosi esofagea post-RFA è ancora un problema, con una frequenza media del 14~28%. La lunghezza longitudinale dell'area di trattamento è il fattore chiave associato alla stenosi post-operatoria. Circa il 50% dei casi in cui la lesione è estesa di oltre 9 cm svilupperà una stenosi esofagea post-RFA, pertanto è urgentemente necessaria una strategia preventiva. Abbiamo precedentemente valutato l'effetto tissutale in vivo della RFA mediante ultrasuoni endoscopici e i nostri risultati hanno mostrato che la mucosa e lo strato sottomucoso erano più edematosi e più spessi dopo la RFA rispetto a prima della procedura, suggerendo che l'effetto termico della RFA può danneggiare la sottomucosa con conseguente infiammazione fibrosi e stenosi correlate. Gli steroidi hanno un effetto antinfiammatorio e studi precedenti hanno dimostrato che il trattamento con steroidi potrebbe potenzialmente ridurre la stenosi post-ESD nelle lesioni che occupano più di tre quarti della circonferenza. Tuttavia, l'efficacia del trattamento con steroidi nella prevenzione della stenosi post-RFA deve ancora essere chiarita. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento orale con prednisolone nella prevenzione della stenosi esofagea post-RFA in ESCN a lungo segmento ed estese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +886918464373
- Email: warrengodr@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Reclutamento
- EDA Hospital
-
Contatto:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Numero di telefono: 251346 886-7-6150011
- Email: warrengodr@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'istologia delle biopsie endoscopiche ha mostrato neoplasia intraepiteliale squamosa senza invasione stromale;
- Nessuna metastasi linfonodale all'ecografia endoscopica o alla tomografia computerizzata;
- L'endoscopia di ingrandimento ha mostrato l'ansa capillare papillare intraepiteliale come modello di tipo B1, secondo la classificazione dell'architettura microvascolare del carcinoma esofageo superficiale.
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di resezione endoscopica, radioterapia o esofagectomia per cancro esofageo;
- Una stenosi che ha impedito il passaggio di un endoscopio terapeutico;
- coagulopatia incontrollata;
- Diabete mellito scarsamente controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione di prednisolone orale
Il prednisolone orale inizia con una dose di 30 mg/die il terzo giorno dopo RFA e continua per 4 settimane.
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Il prednisolone orale è stato iniziato alla dose di 30 mg/die il terzo giorno dopo RFA e continuato per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con stenosi esofagea dopo RFA
Lasso di tempo: a 1 mese dalla procedura RFA
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Definito come il fallimento di un endoscopio standard (9,8 mm di diametro) nel passare attraverso la stenosi. Quindi le misure di esito saranno confrontate con un controllo storico, che ha appena ricevuto sorveglianza endoscopica.
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a 1 mese dalla procedura RFA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di sessioni di dilatazione con palloncino endoscopico richieste
Lasso di tempo: a 1 mese dalla procedura RFA
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Se la stenosi esofagea è stata confermata dall'endoscopia, verrà eseguita la dilatazione con palloncino per risolvere i sintomi
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a 1 mese dalla procedura RFA
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Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Dopo il prednisolone orale, verranno registrati gli eventi avversi.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie
- Neoplasie esofagee
- Stenosi esofagea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDAHS111018
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Prove cliniche su Neoplasie esofagee
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