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Orales Prednisolon zur Verhinderung einer Ösophagusstriktur nach RFA bei langsegmentiger Ösophagusneoplasie

14. März 2023 aktualisiert von: E-DA Hospital

Verabreichung von oralem Prednisolon zur Verhinderung einer Ösophagusstriktur nach einer Hochfrequenzablation vom Ballontyp bei langsegmentiger Ösophagusneoplasie

Die endoskopische Radiofrequenzablation (RFA) hat eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei der Eradikation von flachen Plattenepithelkarzinomen des frühen Ösophagus (ESCN) gezeigt. Die Post-RFA-Striktur ist jedoch immer noch ein großes Problem, insbesondere bei der Behandlung von frühen ESCNs mit langen Segmenten. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Prednisolon zur Verhinderung einer Post-RFA-Striktur zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist die achthäufigste Krebsart und die sechsthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die Inzidenzraten von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus steigen in einigen Ländern im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika immer noch an. Kürzlich wurde gezeigt, dass bildverstärkte Endoskopietechniken wie Lugol oder virtuelle Chromoendoskopie die Erkennung und Diagnose von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCN) verbessern. Einige ESCNs breiten sich jedoch seitlich aus und präsentieren sich als Läsionen mit langen Segmenten oder erscheinen mit einem Mosaikmuster, die alle die Schwierigkeiten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse erhöhen, wenn sie durch endoskopische Resektion behandelt werden. Insbesondere bei ausgedehnten ESCNs wurde die endoskopische Submukosadissektion (ESD) mit einer schweren refraktären Stenose in Verbindung gebracht, selbst nach präemptiver Steroidgabe. Dies erfordert dann wiederholte Ballondilatationssitzungen, was zu einer verringerten Lebensqualität und erhöhten medizinischen Kosten führt.

Die Radiofrequenzablation (RFA) hat sich in den letzten Jahrzehnten schnell weiterentwickelt, und frühere Studien haben ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung früher ESCNs gezeigt. Aktuelle Erkenntnisse haben gezeigt, dass die RFA bei Präkanzerosen vom völlig flachen Typ indiziert ist, wie z. B. hochgradige intraepitheliale Neoplasie (HGIN) oder mittelgradige intraepitheliale Neoplasie (MGIN), oder solche, die für ESD nicht geeignet sind. Die RFA ist technisch weniger anspruchsvoll und bei weit ausgedehnten Läsionen besser durchführbar. Ösophagusstrikturen nach RFA geben jedoch immer noch Anlass zur Sorge, mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von 14 bis 28 %. Die Längslänge des Behandlungsbereichs ist der Schlüsselfaktor im Zusammenhang mit einer postoperativen Striktur. Etwa 50 % der Fälle, in denen sich die Läsion um mehr als 9 cm ausdehnt, entwickeln eine Post-RFA-Ösophagusstriktur, und daher ist eine präventive Strategie dringend erforderlich. Wir haben zuvor die In-vivo-Gewebewirkung der RFA durch endoskopischen Ultraschall bewertet, und unsere Ergebnisse zeigten, dass die Schleimhaut und die submuköse Schicht nach der RFA ödematöser und dicker waren als vor dem Eingriff, was darauf hindeutet, dass die thermische Wirkung der RFA die Submukosa verletzen und zu einer Entzündung führen kann -bedingte Fibrose und Striktur. Steroide haben eine entzündungshemmende Wirkung, und frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Steroiden die Post-ESD-Striktur bei Läsionen, die mehr als drei Viertel des Umfangs einnehmen, möglicherweise reduzieren könnte. Die Wirksamkeit einer Steroidbehandlung zur Verhinderung einer post-RFA-Striktur muss jedoch noch aufgeklärt werden. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Prednisolon-Behandlung bei der Verhinderung von Post-RFA-Ösophagusstrikturen in langen und ausgedehnten ESCNs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histologie von endoskopischen Biopsien zeigte Plattenepithel-Neoplasie ohne Stroma-Invasion;
  • Keine Lymphknotenmetastasen im endoskopischen Ultraschall oder Computertomographie;
  • Die Vergrößerungsendoskopie zeigte die intraepitheliale papilläre Kapillarschleife als Typ-B1-Muster gemäß der Klassifikation der mikrovaskulären Architektur des oberflächlichen Ösophaguskarzinoms.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von endoskopischer Resektion, Strahlentherapie oder Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs;
  • Eine Striktur, die den Durchgang eines therapeutischen Endoskops verhinderte;
  • Unkontrollierte Koagulopathie;
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von oralem Prednisolon
Orales Prednisolon beginnt mit einer Dosis von 30 mg/Tag am dritten Tag nach der RFA und wird über 4 Wochen fortgesetzt.
Orales Prednisolon wurde mit einer Dosis von 30 mg/Tag am dritten Tag nach der RFA begonnen und über 4 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Ösophagusstenose nach RFA
Zeitfenster: 1 Monat nach dem RFA-Verfahren
Definiert als das Versagen eines Standard-Endoskops (9,8 mm Durchmesser), die Stenose zu passieren. Dann werden die Ergebnismessungen mit einer historischen Kontrolle verglichen, die gerade endoskopisch überwacht wurde.
1 Monat nach dem RFA-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der erforderlichen Sitzungen zur endoskopischen Ballondilatation
Zeitfenster: 1 Monat nach dem RFA-Verfahren
Wenn die Ösophagusstenose endoskopisch bestätigt wurde, wird eine Ballondilatation durchgeführt, um die Symptome zu beseitigen
1 Monat nach dem RFA-Verfahren
Die Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Nach oraler Einnahme von Prednisolon werden die unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen

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