- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05768282
Orales Prednisolon zur Verhinderung einer Ösophagusstriktur nach RFA bei langsegmentiger Ösophagusneoplasie
Verabreichung von oralem Prednisolon zur Verhinderung einer Ösophagusstriktur nach einer Hochfrequenzablation vom Ballontyp bei langsegmentiger Ösophagusneoplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs ist die achthäufigste Krebsart und die sechsthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die Inzidenzraten von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus steigen in einigen Ländern im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika immer noch an. Kürzlich wurde gezeigt, dass bildverstärkte Endoskopietechniken wie Lugol oder virtuelle Chromoendoskopie die Erkennung und Diagnose von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCN) verbessern. Einige ESCNs breiten sich jedoch seitlich aus und präsentieren sich als Läsionen mit langen Segmenten oder erscheinen mit einem Mosaikmuster, die alle die Schwierigkeiten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse erhöhen, wenn sie durch endoskopische Resektion behandelt werden. Insbesondere bei ausgedehnten ESCNs wurde die endoskopische Submukosadissektion (ESD) mit einer schweren refraktären Stenose in Verbindung gebracht, selbst nach präemptiver Steroidgabe. Dies erfordert dann wiederholte Ballondilatationssitzungen, was zu einer verringerten Lebensqualität und erhöhten medizinischen Kosten führt.
Die Radiofrequenzablation (RFA) hat sich in den letzten Jahrzehnten schnell weiterentwickelt, und frühere Studien haben ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung früher ESCNs gezeigt. Aktuelle Erkenntnisse haben gezeigt, dass die RFA bei Präkanzerosen vom völlig flachen Typ indiziert ist, wie z. B. hochgradige intraepitheliale Neoplasie (HGIN) oder mittelgradige intraepitheliale Neoplasie (MGIN), oder solche, die für ESD nicht geeignet sind. Die RFA ist technisch weniger anspruchsvoll und bei weit ausgedehnten Läsionen besser durchführbar. Ösophagusstrikturen nach RFA geben jedoch immer noch Anlass zur Sorge, mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von 14 bis 28 %. Die Längslänge des Behandlungsbereichs ist der Schlüsselfaktor im Zusammenhang mit einer postoperativen Striktur. Etwa 50 % der Fälle, in denen sich die Läsion um mehr als 9 cm ausdehnt, entwickeln eine Post-RFA-Ösophagusstriktur, und daher ist eine präventive Strategie dringend erforderlich. Wir haben zuvor die In-vivo-Gewebewirkung der RFA durch endoskopischen Ultraschall bewertet, und unsere Ergebnisse zeigten, dass die Schleimhaut und die submuköse Schicht nach der RFA ödematöser und dicker waren als vor dem Eingriff, was darauf hindeutet, dass die thermische Wirkung der RFA die Submukosa verletzen und zu einer Entzündung führen kann -bedingte Fibrose und Striktur. Steroide haben eine entzündungshemmende Wirkung, und frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Steroiden die Post-ESD-Striktur bei Läsionen, die mehr als drei Viertel des Umfangs einnehmen, möglicherweise reduzieren könnte. Die Wirksamkeit einer Steroidbehandlung zur Verhinderung einer post-RFA-Striktur muss jedoch noch aufgeklärt werden. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Prednisolon-Behandlung bei der Verhinderung von Post-RFA-Ösophagusstrikturen in langen und ausgedehnten ESCNs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +886918464373
- E-Mail: warrengodr@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrutierung
- EDA Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-Mail: warrengodr@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Histologie von endoskopischen Biopsien zeigte Plattenepithel-Neoplasie ohne Stroma-Invasion;
- Keine Lymphknotenmetastasen im endoskopischen Ultraschall oder Computertomographie;
- Die Vergrößerungsendoskopie zeigte die intraepitheliale papilläre Kapillarschleife als Typ-B1-Muster gemäß der Klassifikation der mikrovaskulären Architektur des oberflächlichen Ösophaguskarzinoms.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von endoskopischer Resektion, Strahlentherapie oder Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs;
- Eine Striktur, die den Durchgang eines therapeutischen Endoskops verhinderte;
- Unkontrollierte Koagulopathie;
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verabreichung von oralem Prednisolon
Orales Prednisolon beginnt mit einer Dosis von 30 mg/Tag am dritten Tag nach der RFA und wird über 4 Wochen fortgesetzt.
|
Orales Prednisolon wurde mit einer Dosis von 30 mg/Tag am dritten Tag nach der RFA begonnen und über 4 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit Ösophagusstenose nach RFA
Zeitfenster: 1 Monat nach dem RFA-Verfahren
|
Definiert als das Versagen eines Standard-Endoskops (9,8 mm Durchmesser), die Stenose zu passieren. Dann werden die Ergebnismessungen mit einer historischen Kontrolle verglichen, die gerade endoskopisch überwacht wurde.
|
1 Monat nach dem RFA-Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der erforderlichen Sitzungen zur endoskopischen Ballondilatation
Zeitfenster: 1 Monat nach dem RFA-Verfahren
|
Wenn die Ösophagusstenose endoskopisch bestätigt wurde, wird eine Ballondilatation durchgeführt, um die Symptome zu beseitigen
|
1 Monat nach dem RFA-Verfahren
|
|
Die Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Nach oraler Einnahme von Prednisolon werden die unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet.
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen
- Ösophagusneoplasmen
- Ösophagusstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- EDAHS111018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada