- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05768282
Oraal prednisolon om slokdarmvernauwing te voorkomen na RFA voor slokdarmneoplasie met lang segment
Toediening van oraal prednisolon om slokdarmvernauwing te voorkomen na radiofrequente ablatie van het ballontype voor slokdarmneoplasie met lang segment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmkanker is de achtste meest voorkomende vorm van kanker en de zesde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker wereldwijd. De incidentiecijfers van slokdarmplaveiselkanker nemen nog steeds toe in sommige landen in de regio Azië-Pacific en Afrika. Onlangs is aangetoond dat beeldverbeterde endoscopietechnieken zoals Lugol of virtuele chromoendoscopie de detectie en diagnose van vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie (ESCN) verbeteren. Sommige ESCN's verspreiden zich echter lateraal en presenteren zich als laesies met lange segmenten of verschijnen met een mozaïekpatroon, die allemaal de problemen en het aantal bijwerkingen verhogen als ze worden behandeld met endoscopische resectie. Met name voor uitgebreide ESCN's is endoscopische submucosale dissectie (ESD) in verband gebracht met ernstige refractaire strictuur, zelfs na preventieve toediening van steroïden. Dit vereist dan herhaalde sessies van ballondilatatie, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven en hogere medische kosten.
Radiofrequente ablatie (RFA) is de afgelopen decennia snel geëvolueerd en eerdere studies hebben de werkzaamheid en veiligheid ervan aangetoond bij de behandeling van vroege ESCN's. Huidig bewijs heeft aangetoond dat RFA geïndiceerd is voor volledig vlakke precancereuze laesies, zoals hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie (HGIN) of matige intra-epitheliale neoplasie (MGIN), of die niet haalbaar zijn voor ESD. RFA is technisch minder veeleisend en haalbaarder voor wijdverbreide laesies. Post-RFA slokdarmvernauwing is echter nog steeds een punt van zorg, met een gemiddelde frequentie van 14~28%. De longitudinale lengte van het behandelgebied is de belangrijkste factor in verband met postoperatieve strictuur. Ongeveer 50% van de gevallen waarin de laesie met meer dan 9 cm wordt verlengd, zal post-RFA-slokdarmvernauwing ontwikkelen, en daarom is een preventieve strategie dringend nodig. We hebben eerder het in vivo weefseleffect van RFA geëvalueerd door middel van endoscopische echografie, en onze resultaten toonden aan dat het slijmvlies en de submucosale laag meer oedemateus en dikker waren na RFA dan vóór de procedure, wat suggereert dat het thermische effect van RFA de submucosa kan beschadigen, resulterend in ontsteking. -gerelateerde fibrose en strictuur. Steroïden hebben een ontstekingsremmend effect en eerdere studies hebben aangetoond dat behandeling met steroïden de post-ESD vernauwing mogelijk kan verminderen in laesies die meer dan driekwart van de omtrek beslaan. De effectiviteit van behandeling met steroïden bij het voorkomen van post-RFA-vernauwing moet echter nog worden opgehelderd. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit en veiligheid van orale prednisolonbehandeling te onderzoeken bij het voorkomen van post-RFA slokdarmvernauwing in lange-segment en uitgebreide ESCN's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: +886918464373
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Werving
- EDA Hospital
-
Contact:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologie van endoscopische biopsieën toonde squameuze intra-epitheliale neoplasie zonder stromale invasie;
- Geen lymfekliermetastasen op endoscopische echografie of computertomografie;
- Vergrotende endoscopie toonde de intra-epitheliale papillaire capillaire lus als type B1-patroon, volgens de classificatie van de microvasculaire architectuur van oppervlakkig slokdarmcarcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van endoscopische resectie, radiotherapie of slokdarmresectie voor slokdarmkanker;
- Een vernauwing die de doorgang van een therapeutische endoscoop verhinderde;
- Ongecontroleerde coagulopathie;
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van orale prednisolon
Orale prednisolon start met een dosis van 30 mg / dag op de derde dag na RFA en gaat door gedurende 4 weken.
|
Orale prednisolon werd gestart met een dosis van 30 mg / dag op de derde dag na RFA en werd gedurende 4 weken voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met slokdarmstenose na RFA
Tijdsspanne: 1 maand na de RFA-procedure
|
Gedefinieerd als het falen van een standaard endoscoop (9,8 mm in diameter) om door de stenose te gaan. Vervolgens zullen de uitkomstmaten worden vergeleken met een historische controle, die zojuist endoscopisch is gecontroleerd.
|
1 maand na de RFA-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal benodigde endoscopische ballondilatatiesessies
Tijdsspanne: 1 maand na de RFA-procedure
|
Als de slokdarmstenose werd bevestigd door endoscopie, zal ballondilatatie worden gedaan om de symptomen op te lossen
|
1 maand na de RFA-procedure
|
|
Het percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Na orale prednisolon worden de bijwerkingen geregistreerd.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarmstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
- EDAHS111018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .