Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal prednisolon om slokdarmvernauwing te voorkomen na RFA voor slokdarmneoplasie met lang segment

14 maart 2023 bijgewerkt door: E-DA Hospital

Toediening van oraal prednisolon om slokdarmvernauwing te voorkomen na radiofrequente ablatie van het ballontype voor slokdarmneoplasie met lang segment

Endoscopische radiofrequente ablatie (RFA) heeft een goede werkzaamheid en veiligheid aangetoond bij het uitroeien van flat-type vroege oesofageale plaveiselcelneoplasie (ESCN). Post-RFA-strictuur is echter nog steeds een groot probleem, vooral bij de behandeling van vroege ESCN's met lange segmenten. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van oraal prednisolon te onderzoeken om post-RFA strictuur te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is de achtste meest voorkomende vorm van kanker en de zesde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker wereldwijd. De incidentiecijfers van slokdarmplaveiselkanker nemen nog steeds toe in sommige landen in de regio Azië-Pacific en Afrika. Onlangs is aangetoond dat beeldverbeterde endoscopietechnieken zoals Lugol of virtuele chromoendoscopie de detectie en diagnose van vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie (ESCN) verbeteren. Sommige ESCN's verspreiden zich echter lateraal en presenteren zich als laesies met lange segmenten of verschijnen met een mozaïekpatroon, die allemaal de problemen en het aantal bijwerkingen verhogen als ze worden behandeld met endoscopische resectie. Met name voor uitgebreide ESCN's is endoscopische submucosale dissectie (ESD) in verband gebracht met ernstige refractaire strictuur, zelfs na preventieve toediening van steroïden. Dit vereist dan herhaalde sessies van ballondilatatie, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven en hogere medische kosten.

Radiofrequente ablatie (RFA) is de afgelopen decennia snel geëvolueerd en eerdere studies hebben de werkzaamheid en veiligheid ervan aangetoond bij de behandeling van vroege ESCN's. Huidig ​​​​bewijs heeft aangetoond dat RFA geïndiceerd is voor volledig vlakke precancereuze laesies, zoals hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie (HGIN) of matige intra-epitheliale neoplasie (MGIN), of die niet haalbaar zijn voor ESD. RFA is technisch minder veeleisend en haalbaarder voor wijdverbreide laesies. Post-RFA slokdarmvernauwing is echter nog steeds een punt van zorg, met een gemiddelde frequentie van 14~28%. De longitudinale lengte van het behandelgebied is de belangrijkste factor in verband met postoperatieve strictuur. Ongeveer 50% van de gevallen waarin de laesie met meer dan 9 cm wordt verlengd, zal post-RFA-slokdarmvernauwing ontwikkelen, en daarom is een preventieve strategie dringend nodig. We hebben eerder het in vivo weefseleffect van RFA geëvalueerd door middel van endoscopische echografie, en onze resultaten toonden aan dat het slijmvlies en de submucosale laag meer oedemateus en dikker waren na RFA dan vóór de procedure, wat suggereert dat het thermische effect van RFA de submucosa kan beschadigen, resulterend in ontsteking. -gerelateerde fibrose en strictuur. Steroïden hebben een ontstekingsremmend effect en eerdere studies hebben aangetoond dat behandeling met steroïden de post-ESD vernauwing mogelijk kan verminderen in laesies die meer dan driekwart van de omtrek beslaan. De effectiviteit van behandeling met steroïden bij het voorkomen van post-RFA-vernauwing moet echter nog worden opgehelderd. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit en veiligheid van orale prednisolonbehandeling te onderzoeken bij het voorkomen van post-RFA slokdarmvernauwing in lange-segment en uitgebreide ESCN's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Werving
        • EDA Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie van endoscopische biopsieën toonde squameuze intra-epitheliale neoplasie zonder stromale invasie;
  • Geen lymfekliermetastasen op endoscopische echografie of computertomografie;
  • Vergrotende endoscopie toonde de intra-epitheliale papillaire capillaire lus als type B1-patroon, volgens de classificatie van de microvasculaire architectuur van oppervlakkig slokdarmcarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van endoscopische resectie, radiotherapie of slokdarmresectie voor slokdarmkanker;
  • Een vernauwing die de doorgang van een therapeutische endoscoop verhinderde;
  • Ongecontroleerde coagulopathie;
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van orale prednisolon
Orale prednisolon start met een dosis van 30 mg / dag op de derde dag na RFA en gaat door gedurende 4 weken.
Orale prednisolon werd gestart met een dosis van 30 mg / dag op de derde dag na RFA en werd gedurende 4 weken voortgezet.
Andere namen:
  • steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met slokdarmstenose na RFA
Tijdsspanne: 1 maand na de RFA-procedure
Gedefinieerd als het falen van een standaard endoscoop (9,8 mm in diameter) om door de stenose te gaan. Vervolgens zullen de uitkomstmaten worden vergeleken met een historische controle, die zojuist endoscopisch is gecontroleerd.
1 maand na de RFA-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal benodigde endoscopische ballondilatatiesessies
Tijdsspanne: 1 maand na de RFA-procedure
Als de slokdarmstenose werd bevestigd door endoscopie, zal ballondilatatie worden gedaan om de symptomen op te lossen
1 maand na de RFA-procedure
Het percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Na orale prednisolon worden de bijwerkingen geregistreerd.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren