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Prednisolona oral para prevenir la estenosis esofágica después de la RFA para la neoplasia esofágica de segmento largo

14 de marzo de 2023 actualizado por: E-DA Hospital

Administración de prednisolona oral para prevenir la estenosis esofágica después de la ablación con radiofrecuencia tipo balón para la neoplasia esofágica de segmento largo

La ablación endoscópica por radiofrecuencia (RFA) ha demostrado una buena eficacia y seguridad en la erradicación de la neoplasia de células escamosas esofágicas tempranas (ESCN) de tipo plano. Sin embargo, la estenosis posterior a la RFA sigue siendo una preocupación importante, especialmente cuando se tratan las ESCN tempranas de segmento largo. El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de la prednisolona oral para prevenir la estenosis posterior a la ARF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de esófago es el octavo cáncer más común y la sexta causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. Las tasas de incidencia de los cánceres escamosos de esófago siguen aumentando en algunos países de la región de Asia-Pacífico y África. Recientemente, se ha demostrado que las técnicas de endoscopia con imágenes mejoradas, como Lugol o la cromoendoscopia virtual, mejoran la detección y el diagnóstico de la neoplasia de células escamosas esofágicas tempranas (ESCN). Sin embargo, algunas ESCN se diseminan lateralmente y se presentan como lesiones de segmento largo o aparecen con un patrón de mosaico, todo lo cual aumenta las dificultades y las tasas de eventos adversos si se tratan mediante resección endoscópica. En particular, para las ESCN extensas, la disección submucosa endoscópica (ESD) se ha asociado con estenosis refractaria grave, incluso después de la administración preventiva de esteroides. Entonces, esto requiere sesiones repetidas de dilatación con balón, lo que lleva a una disminución de la calidad de vida y al aumento de los gastos médicos.

La ablación por radiofrecuencia (RFA) ha evolucionado rápidamente en las últimas décadas, y estudios previos han demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento temprano de ESCN. La evidencia actual ha demostrado que la RFA está indicada para lesiones precancerosas de tipo totalmente plano, como la neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) o la neoplasia intraepitelial de grado moderado (MGIN), o aquellas que no son factibles para ESD. La RFA es menos exigente desde el punto de vista técnico y más factible para lesiones muy extendidas. Sin embargo, la estenosis esofágica posterior a la RFA sigue siendo una preocupación, con una frecuencia promedio de 14 a 28%. La longitud longitudinal del área de tratamiento es el factor clave asociado con la estenosis postoperatoria. Alrededor del 50% de los casos en los que la lesión se extiende más de 9 cm desarrollarán una estenosis esofágica posterior a la ARF, por lo que se necesita urgentemente una estrategia preventiva. Previamente evaluamos el efecto tisular in vivo de la RFA mediante ultrasonido endoscópico, y nuestros resultados mostraron que la mucosa y la capa submucosa estaban más edematosas y más gruesas después de la RFA que antes del procedimiento, lo que sugiere que el efecto térmico de la RFA puede dañar la submucosa y provocar inflamación. Fibrosis y estenosis relacionadas. Los esteroides tienen un efecto antiinflamatorio, y estudios previos han demostrado que el tratamiento con esteroides podría reducir potencialmente la estenosis posterior a la ESD en lesiones que ocupan más de las tres cuartas partes de la circunferencia. Sin embargo, aún no se ha dilucidado la eficacia del tratamiento con esteroides para prevenir la estenosis posterior a la ARF. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar la efectividad y la seguridad del tratamiento con prednisolona oral para prevenir la estenosis esofágica posterior a la ARF en NCE extensas y de segmento largo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen-Lun Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: +886918464373
  • Correo electrónico: warrengodr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Reclutamiento
        • EDA Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Lun Wang, Ph.D
          • Número de teléfono: 251346 886-7-6150011
          • Correo electrónico: warrengodr@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La histología de las biopsias endoscópicas mostró neoplasia intraepitelial escamosa sin invasión del estroma;
  • Sin metástasis en los ganglios linfáticos en la ecografía endoscópica o la tomografía computarizada;
  • La endoscopia de aumento mostró el asa capilar papilar intraepitelial como patrón tipo B1, según la clasificación de la arquitectura microvascular del carcinoma esofágico superficial.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de resección endoscópica, radioterapia o esofagectomía por cáncer de esófago;
  • Una estenosis que impidió el paso de un endoscopio terapéutico;
  • coagulopatía no controlada;
  • Diabetes mellitus mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de prednisolona oral
La prednisolona oral comienza con una dosis de 30 mg/día el tercer día después de la RFA y continúa durante 4 semanas.
La prednisolona oral se inició a una dosis de 30 mg/día el tercer día después de la RFA y se continuó durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • esteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con estenosis esofágica después de la RFA
Periodo de tiempo: a 1 mes después del procedimiento de RFA
Definido como la falla de un endoscopio estándar (9,8 mm de diámetro) para atravesar la estenosis. Luego, las medidas de resultado se compararán con un control histórico, que acaba de recibir vigilancia endoscópica.
a 1 mes después del procedimiento de RFA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sesiones de dilatación endoscópica con balón necesarias
Periodo de tiempo: a 1 mes después del procedimiento de RFA
Si la estenosis esofágica fue confirmada por endoscopia, se realizará una dilatación con balón para resolver los síntomas.
a 1 mes después del procedimiento de RFA
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Después de la prednisolona oral, se registrarán los eventos adversos.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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