- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768282
Prednisolona oral para prevenir la estenosis esofágica después de la RFA para la neoplasia esofágica de segmento largo
Administración de prednisolona oral para prevenir la estenosis esofágica después de la ablación con radiofrecuencia tipo balón para la neoplasia esofágica de segmento largo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es el octavo cáncer más común y la sexta causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. Las tasas de incidencia de los cánceres escamosos de esófago siguen aumentando en algunos países de la región de Asia-Pacífico y África. Recientemente, se ha demostrado que las técnicas de endoscopia con imágenes mejoradas, como Lugol o la cromoendoscopia virtual, mejoran la detección y el diagnóstico de la neoplasia de células escamosas esofágicas tempranas (ESCN). Sin embargo, algunas ESCN se diseminan lateralmente y se presentan como lesiones de segmento largo o aparecen con un patrón de mosaico, todo lo cual aumenta las dificultades y las tasas de eventos adversos si se tratan mediante resección endoscópica. En particular, para las ESCN extensas, la disección submucosa endoscópica (ESD) se ha asociado con estenosis refractaria grave, incluso después de la administración preventiva de esteroides. Entonces, esto requiere sesiones repetidas de dilatación con balón, lo que lleva a una disminución de la calidad de vida y al aumento de los gastos médicos.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) ha evolucionado rápidamente en las últimas décadas, y estudios previos han demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento temprano de ESCN. La evidencia actual ha demostrado que la RFA está indicada para lesiones precancerosas de tipo totalmente plano, como la neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) o la neoplasia intraepitelial de grado moderado (MGIN), o aquellas que no son factibles para ESD. La RFA es menos exigente desde el punto de vista técnico y más factible para lesiones muy extendidas. Sin embargo, la estenosis esofágica posterior a la RFA sigue siendo una preocupación, con una frecuencia promedio de 14 a 28%. La longitud longitudinal del área de tratamiento es el factor clave asociado con la estenosis postoperatoria. Alrededor del 50% de los casos en los que la lesión se extiende más de 9 cm desarrollarán una estenosis esofágica posterior a la ARF, por lo que se necesita urgentemente una estrategia preventiva. Previamente evaluamos el efecto tisular in vivo de la RFA mediante ultrasonido endoscópico, y nuestros resultados mostraron que la mucosa y la capa submucosa estaban más edematosas y más gruesas después de la RFA que antes del procedimiento, lo que sugiere que el efecto térmico de la RFA puede dañar la submucosa y provocar inflamación. Fibrosis y estenosis relacionadas. Los esteroides tienen un efecto antiinflamatorio, y estudios previos han demostrado que el tratamiento con esteroides podría reducir potencialmente la estenosis posterior a la ESD en lesiones que ocupan más de las tres cuartas partes de la circunferencia. Sin embargo, aún no se ha dilucidado la eficacia del tratamiento con esteroides para prevenir la estenosis posterior a la ARF. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar la efectividad y la seguridad del tratamiento con prednisolona oral para prevenir la estenosis esofágica posterior a la ARF en NCE extensas y de segmento largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +886918464373
- Correo electrónico: warrengodr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Reclutamiento
- EDA Hospital
-
Contacto:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 251346 886-7-6150011
- Correo electrónico: warrengodr@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histología de las biopsias endoscópicas mostró neoplasia intraepitelial escamosa sin invasión del estroma;
- Sin metástasis en los ganglios linfáticos en la ecografía endoscópica o la tomografía computarizada;
- La endoscopia de aumento mostró el asa capilar papilar intraepitelial como patrón tipo B1, según la clasificación de la arquitectura microvascular del carcinoma esofágico superficial.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de resección endoscópica, radioterapia o esofagectomía por cáncer de esófago;
- Una estenosis que impidió el paso de un endoscopio terapéutico;
- coagulopatía no controlada;
- Diabetes mellitus mal controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de prednisolona oral
La prednisolona oral comienza con una dosis de 30 mg/día el tercer día después de la RFA y continúa durante 4 semanas.
|
La prednisolona oral se inició a una dosis de 30 mg/día el tercer día después de la RFA y se continuó durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes con estenosis esofágica después de la RFA
Periodo de tiempo: a 1 mes después del procedimiento de RFA
|
Definido como la falla de un endoscopio estándar (9,8 mm de diámetro) para atravesar la estenosis. Luego, las medidas de resultado se compararán con un control histórico, que acaba de recibir vigilancia endoscópica.
|
a 1 mes después del procedimiento de RFA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de sesiones de dilatación endoscópica con balón necesarias
Periodo de tiempo: a 1 mes después del procedimiento de RFA
|
Si la estenosis esofágica fue confirmada por endoscopia, se realizará una dilatación con balón para resolver los síntomas.
|
a 1 mes después del procedimiento de RFA
|
|
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Después de la prednisolona oral, se registrarán los eventos adversos.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias Esofágicas
- Estenosis esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- EDAHS111018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .