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장분절 식도 종양에 대한 RFA 후 식도 협착을 예방하기 위한 경구용 프레드니솔론

2023년 3월 14일 업데이트: E-DA Hospital

장분절 식도 종양에서 풍선형 고주파 절제술 후 식도 협착을 예방하기 위한 경구용 프레드니솔론 투여

내시경 고주파 절제술(RFA)은 편평형 조기 식도 편평 세포 종양(ESCN)을 근절하는데 좋은 효능과 안전성을 보여주었습니다. 그러나 포스트 RFA 협착은 특히 긴 세그먼트 초기 ESCN을 치료할 때 여전히 주요 관심사입니다. 이 연구의 목적은 RFA 후 협착을 예방하기 위한 경구용 프레드니솔론의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 전 세계적으로 8번째로 흔한 암이자 6번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 식도 편평암의 발병률은 아시아 태평양 지역과 아프리카의 일부 국가에서 여전히 증가하고 있습니다. 최근에는 Lugol 또는 virtual chromoendoscopy와 같은 영상 강화 내시경 기술이 조기 식도 편평 세포 종양(ESCN)의 감지 및 진단을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 ESCN은 측면으로 퍼지고 장분절 병변으로 나타나거나 모자이크 패턴으로 나타나며, 모두 내시경 절제술로 치료할 경우 어려움과 부작용 발생률이 증가합니다. 특히 광범위한 ESCN의 경우 내시경적 점막하 절제술(ESD)은 선제적 스테로이드 투여 후에도 심한 난치성 협착과 관련이 있습니다. 그러면 풍선 확장술을 반복해야 하므로 삶의 질이 떨어지고 의료비가 증가합니다.

고주파 절제(RFA)는 최근 수십 년 동안 급속도로 발전했으며 이전 연구에서는 초기 ESCN 치료에서 효능과 안전성을 보여주었습니다. 현재 증거에 따르면 RFA는 고도 상피내 종양(HGIN) 또는 중등도 상피내 종양(MGIN)과 같은 완전히 편평한 전암성 병변 또는 ESD에 적합하지 않은 병변에 대해 표시됩니다. RFA는 기술적으로 덜 까다롭고 광범위하게 확장된 병변에 더 적합합니다. 그러나 RFA 후 식도 협착은 평균 빈도가 14~28%로 여전히 문제가 됩니다. 치료 부위의 종방향 길이는 수술 후 협착과 관련된 핵심 요소입니다. 병변이 9cm 이상 확장된 경우의 약 50%에서 RFA 후 식도협착이 발생하므로 예방적 대책이 시급하다. 우리는 이전에 내시경 초음파를 통해 RFA의 생체 내 조직 효과를 평가한 결과, 시술 전보다 RFA 시술 후 점막과 점막하층이 더 부종화되고 두꺼워져 RFA의 열 효과가 점막하층을 손상시켜 염증을 유발할 수 있음을 시사했습니다. - 관련 섬유화 및 협착. 스테로이드는 항염증 효과가 있으며, 이전 연구에서는 스테로이드 치료가 둘레의 3/4 이상을 차지하는 병변에서 ESD 후 협착을 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 RFA 후 협착을 예방하는 스테로이드 치료의 효과는 아직 밝혀지지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 긴 분절 및 광범위한 ESCN에서 RFA 후 식도 협착을 예방하기 위한 경구 프레드니솔론 치료의 효과와 안전성을 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • 모병
        • EDA Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 생검의 조직학은 간질 침습이 없는 편평 상피내 신생물을 보여주었습니다.
  • 내시경 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영에서 림프절 전이 없음;
  • 확대내시경상 표재성 식도암의 미세혈관 구조 분류에 따라 B1형 상피내 유두 모세혈관 고리를 보였다.

제외 기준:

  • 식도암에 대한 내시경 절제술, 방사선 요법 또는 식도 절제술의 이전 병력;
  • 치료용 내시경의 통과를 막는 협착;
  • 조절되지 않는 응고병증;
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 프레드니솔론 투여
경구 프레드니솔론은 RFA 후 3일째에 30mg/일의 용량으로 시작하여 4주 동안 계속됩니다.
의약품: 28일 동안 경구 프레드니솔론(30mg/일)
경구 프레드니솔론은 RFA 후 3일째부터 30mg/일의 용량으로 시작하여 4주 동안 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFA 후 식도 협착 환자의 비율
기간: RFA 시술 후 1개월 후
표준 내시경(직경 9.8mm)이 협착을 통과하지 못하는 것으로 정의됩니다. 그런 다음 결과 측정을 방금 내시경 감시를 받은 과거 대조군과 비교합니다.
RFA 시술 후 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 내시경 풍선확장술 횟수
기간: RFA 시술 후 1개월 후
내시경으로 식도 협착증이 확인되면 풍선확장술을 시행하여 증상을 해소합니다.
RFA 시술 후 1개월 후
부작용 비율
기간: 최대 1년
경구 프레드니솔론 후 부작용이 기록됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

E-DA Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDAHS111018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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